Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 22.12.2025 по 28.12.2025
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р ИСО/МЭК 90003-2014; Страница 9

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ Р ИСО 5834-2-2014 Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 2. Литейные формы Implants for surgery. Ultra-high- molecular-weight polyethylene. Part 2. Moulded forms (Настоящая часть стандарта ИСО 5834-2 устанавливает требования и соответствующие методы испытаний для литейных форм, то есть листов и стержней, сделанных из полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы (СВМПЭ) для производства хирургических имплантатов. Настоящая часть стандарта ИСО 5834-2 не применима к формованным продуктам (с профилем, близким к заданному), продуктам, подвергнутым облучению, и готовым продуктам, а также продуктам, произведенным из полиэтилена путем смешивания с добавками или путем смешивания различных видов полиэтилена) ГОСТ Р 56311-2014 Изделия медицинские электрические. Аппараты рентгеновские маммографические с цифровой регистрацией изображения. Технические требования для государственных закупок Medical electrical equipment. Digital mammographic X-ray equipment. Technical requirements for governmental purchases (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО): рентгеновские маммографические аппараты с цифровой регистрацией изображения (цифровой маммографический рентгеновский аппарат). Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТР55719. Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки МО. Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО. Настоящий стандарт распространяется на рентгеновские маммографические аппараты с цифровой регистрацией изображения. Стандарт не распространяется на другое МО) ГОСТ Р 56329-2014 Изделия медицинские электрические. Литотриптеры. Технические требования для государственных закупок Medical electrical equipment. Equipment for extracorporeally induced lithotripsy. Technical requirements for governmental purchases (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО): литотриптеров (систем для литотрипсии). Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТР55719. Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки МО. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО. Настоящий стандарт распространяется на литотриптеры, предназначенные для литотрипсии с системами рентгеновской и ультразвуковой локализации. Настоящий стандарт не распространяется на устройства ударно-волновой терапии в ортопедии)
Страница 9
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р ИСО/МЭК 90003—2014
- ИСО/МЭК 12207:2008 [7] (процессы жизненного цикла программных продуктов), который определяет
набор процессов жизненного цикла продукции и который можно использовать в качестве образца;
- ИСО/МЭК/ТО 24748-1 [23] и ИСО/МЭКГГО 24748-3. [24] которые дают руководство в отношении того, ка
ким образом использовать процессы из ИСО/МЭК 12207 применительно к различным жизненным циклам.
4.2 Требования к документации
4.2.1 Общие положения_______________________________________________________________
Документация системы менеджмента качества должна включать в себя:
a) документально оформленные заявления о политике и целях в области качества;
b
) руководство по качеству;
c) документированные процедуры и записи, требуемые настоящим стандартом;
d) документы, включая записи, определенные организацией как необходимые ей для обеспе
чения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими.
П р и м е ч а н и я
1 Там. где в настоящем стандарте встречается термин «документированная процедура», это означает,
что процедура разработана, документально оформлена, внедрена и поддержива-ется в рабочем состоянии.
Один документ может содержать требования одной или более процедуры Требование о наличии документи
рованной процедуры может быть реализовано более чем одним документом.
2 Степень документированное™ системы менеджмента качества одной организации может отличаться
от степени документированное™ другой в зависимое™:
a) от размера организации и вида деятельности:
b
)от сложности и взаимодействия процессов;
c) от компетентности персонала.
3Документация может быть в любой форме и на любом носителе.
[ИСО 9001:2008] [2]
Документы для осуществления результативного планирования, эксплуатации и управления про
цессами для программных продуктов [4.2.1 d) ИСО 9001:2008] могут охватывать следующее:
1) описания процессов, например процессов, идентифицированных в ходе внедрения 4.1;
2) описания процедурных инструкций и/или используемых образцов;
3) описания используемых моделей жизненного цикла, например моделей каскадного, инкре
ментного и эволюционного типа;
4) описания инструментальных средств, программ, технологий и методов, например, которые
были идентифицированы при внедрении 4.1;
5) технические темы, такие как стандарты или документы, содержащие руководящие указания
для программирования, проектирования и разработки, а также для тестирования.
П р и м е ч а н и е Для получения дополнительной информации по идентификации документации как
элемента управления конфигурацией (см. 7.5.3).
4.2.2 Руководство по качеству
Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии руководство по каче
ству. содержащее:
a) область применения системы менеджмента качества, включая подробности и обоснование
любых исключений (1.2);
b
) документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента качества, или
ссылки на них:
c) описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества.
[ИСО 9001:2008] [2]
5