Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 22.12.2025 по 28.12.2025
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р ИСО/МЭК 90003-2014; Страница 16

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ Р ИСО 5834-2-2014 Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 2. Литейные формы Implants for surgery. Ultra-high- molecular-weight polyethylene. Part 2. Moulded forms (Настоящая часть стандарта ИСО 5834-2 устанавливает требования и соответствующие методы испытаний для литейных форм, то есть листов и стержней, сделанных из полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы (СВМПЭ) для производства хирургических имплантатов. Настоящая часть стандарта ИСО 5834-2 не применима к формованным продуктам (с профилем, близким к заданному), продуктам, подвергнутым облучению, и готовым продуктам, а также продуктам, произведенным из полиэтилена путем смешивания с добавками или путем смешивания различных видов полиэтилена) ГОСТ Р 56311-2014 Изделия медицинские электрические. Аппараты рентгеновские маммографические с цифровой регистрацией изображения. Технические требования для государственных закупок Medical electrical equipment. Digital mammographic X-ray equipment. Technical requirements for governmental purchases (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО): рентгеновские маммографические аппараты с цифровой регистрацией изображения (цифровой маммографический рентгеновский аппарат). Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТР55719. Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки МО. Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО. Настоящий стандарт распространяется на рентгеновские маммографические аппараты с цифровой регистрацией изображения. Стандарт не распространяется на другое МО) ГОСТ Р 56329-2014 Изделия медицинские электрические. Литотриптеры. Технические требования для государственных закупок Medical electrical equipment. Equipment for extracorporeally induced lithotripsy. Technical requirements for governmental purchases (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО): литотриптеров (систем для литотрипсии). Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТР55719. Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки МО. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО. Настоящий стандарт распространяется на литотриптеры, предназначенные для литотрипсии с системами рентгеновской и ультразвуковой локализации. Настоящий стандарт не распространяется на устройства ударно-волновой терапии в ортопедии)
Страница 16
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р ИСО/МЭК 90003—2014
f) средства управления доступом;
д) архивные библиотеки программного обеспечения;
h)средства операционного контроля, как например, для сетевого мониторинга, управления си
стемами и управления хранением.
Для программных средств и программ, независимо от того разрабатываются ли они внутри ор
ганизации или закупаются извне, организация должна проводить их оценку на пригодность своему
назначению. Средства, используемые при внедрении продукта, такие как. например, средства анали за
и средства проектирования и разработки, компиляторы и сборщики/ассемблеры, перед тем как
начинать их использовать должны быть оценены, одобрены и занять свое место согласно соответ
ствующему уровню управления конфигурацией. Область использования таких средств и программ
может быть документально оформлена с необходимым руководством, и их использование анализи
роваться. насколько это возможно, для определения того, требуют ли данные средства и программы
усовершенствования и/или обновления.
П р и м е ч а н и е — Для получения дополнительной информации см. следующее:
- 6.2.2 (процесс создания инфраструктуры) ИСО/МЭК 12207:2008 [7];
• ИСО/МЭК 25001 (заказ) [25] и ИСО/МЭК 25040 [28] (оценка программного продукта);
- ИСО/МЭК 14102:2008 [8].
6.4 Производственная среда
Организация должна создавать производственную среду, необходимую для достижения соот
ветствия требованиям к продукции, и управлять ею.
П р и м е ч а н и е Термин «производственная среда» относится к условиям, в которых выполняют
работу, включая физические, экологические и другие факторы (такие как шум. температура, влажность, осве
щенность или погодные условия).
[ИСО 9001:2008] [2]
7 Процессы жизненного цикла продукции
7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции
Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения
жизненного цикла продукции. Планирование процессов жизненного цикла продукции должно быть
согласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества (4.1).
При планировании процессов жизненного цикла продукции организация должна установить
подходящим для нее образом:
a) цели в области качества и требования к продукции;
b
) потребность в разработке процессов и документов, а также в обеспечении ресурсами для
конкретной продукции;
c) необходимую деятельность по верификации и валидации, мониторингу, измерению, кон
тролю и испытаниям для конкретной продукции, а также критерии приемки продукции;
d) записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы жизненного цикла
продукции и продукция соответствуют требованиям (4.2.4).
Результат этого планирования должен быть представлен в форме, соответствующей практике
организации.
П р и м е ч а н и я
1 Документ, определяющий процессы системы менеджмента качества (включая процессы жизненного
цикла продукции) и ресурсы, которые предстоит применять к конкретной продукции, проекту или контракту,
может рассматриваться как план качества.
2 При разработке процессов жизненного цикла продукции организация может также применять требо
вания 7.3.
[ИСО 9001:2008] [2]
12