Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 22.12.2025 по 28.12.2025
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р ИСО/МЭК 90003-2014; Страница 26

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ Р ИСО 5834-2-2014 Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 2. Литейные формы Implants for surgery. Ultra-high- molecular-weight polyethylene. Part 2. Moulded forms (Настоящая часть стандарта ИСО 5834-2 устанавливает требования и соответствующие методы испытаний для литейных форм, то есть листов и стержней, сделанных из полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы (СВМПЭ) для производства хирургических имплантатов. Настоящая часть стандарта ИСО 5834-2 не применима к формованным продуктам (с профилем, близким к заданному), продуктам, подвергнутым облучению, и готовым продуктам, а также продуктам, произведенным из полиэтилена путем смешивания с добавками или путем смешивания различных видов полиэтилена) ГОСТ Р 56311-2014 Изделия медицинские электрические. Аппараты рентгеновские маммографические с цифровой регистрацией изображения. Технические требования для государственных закупок Medical electrical equipment. Digital mammographic X-ray equipment. Technical requirements for governmental purchases (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО): рентгеновские маммографические аппараты с цифровой регистрацией изображения (цифровой маммографический рентгеновский аппарат). Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТР55719. Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки МО. Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО. Настоящий стандарт распространяется на рентгеновские маммографические аппараты с цифровой регистрацией изображения. Стандарт не распространяется на другое МО) ГОСТ Р 56329-2014 Изделия медицинские электрические. Литотриптеры. Технические требования для государственных закупок Medical electrical equipment. Equipment for extracorporeally induced lithotripsy. Technical requirements for governmental purchases (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО): литотриптеров (систем для литотрипсии). Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТР55719. Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки МО. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО. Настоящий стандарт распространяется на литотриптеры, предназначенные для литотрипсии с системами рентгеновской и ультразвуковой локализации. Настоящий стандарт не распространяется на устройства ударно-волновой терапии в ортопедии)
Страница 26
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р ИСО/МЭК 90003—2014
7.3.3 Выходные данныо проектирования и разработки__________________________________
Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены в форме, подхо
дящей для проведения верификации относительно входных требований к проектированию и раз
работке. а также должны быть официально одобрены до их последующего использования.
Выходные данные проектирования и разработки должны:
a) соответствовать входным требованиям к проектированию и разработке:
b
) обеспечивать соответствующей информацией по закупкам, производству и обслуживанию;
c) содержать критерии приемки продукции или ссылки на них;
d) определять характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного
использования.
П р и м е ч а н и е — Информация по производству и обслуживанию может включать в себя подробные
данные о сохранении продукции.
[ИСО 9001:2008] {2]
Результат на выходе процесса проектирования и разработки должен определяться и докумен
тироваться в соответствии с заданным или выбранным методом. Этот результат должен быть пол
ным, точным и согласуемым с заданными требованиями, и он может быть получен с использованием
средств программного обеспечения для проектирования и разработки. Выходные данные могут быть
выражены в текстуальной форме, посредством диаграмм или с использованием систем условных
обозначений в соответствии с построенной моделью, и они могут включать в себя:
a) спецификации по проектированию, разработке и тестированию;
b
) модели данных;
c) символический или исходный программный код;
d) руховодства/инструкции для пользователей, документацию для операторов, учебные посо
бия. документацию по техническому обслуживанию и сопровождению;
e) разработанный продукт; и
f) формализованные методы.
Макетирование, в тех случаях, когда оно используется, должно иметь своим результатом (на
выходе) документацию по проектированию и разработке.
Следует определить критерии приемки/одобрения для результатов/ выходных данных проекти
рования и разработки для демонстрации того, что входные данные для каждой стадии проектирова
ния и разработки находят правильное отражение в полученных выходных данных.
Должна проводиться валидация инструментальных средств для их намеченного целевого ис
пользования (см. 7.3.6 и 7.6).
П р и м е ч а н и е Для получения дополнительной информации см. 7.1.3 7.1.5 (процесс разработки
архитектуры программных продуктов, детализированный процесс разработки программных продуктов, процесс
строительства программных продуктов) ИСО/МЭК 12207:2008(7].
7.3.4 Анализ проекта и разработки____________________________________________________
На соответствующих стадиях должен проводиться систематический анализ проекта и разра
ботки в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1) в целях:
a) оценивания способности результатов проектирования и разработки удовлетворять требо
ваниям;
b
) выявления любых проблем и внесения предложений по необходимым действиям.
В состав участников такого анализа должны включаться представители подразделений, име
ющих отношение к анализируемой(ым) стадии(ям) проектирования и разработки. Записи результа
тов анализа и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
(ИСО 9001:2008] [2]
Степень формализации и серьезности действий, связанных с процессами анализа, должна со
ответствовать сложности продукта, требованиям к качеству и рискам, связанным с намеченным ис
пользованием данного программного продукта.
22