Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 22.12.2025 по 28.12.2025
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р ИСО/МЭК 90003-2014; Страница 17

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ Р ИСО 5834-2-2014 Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 2. Литейные формы Implants for surgery. Ultra-high- molecular-weight polyethylene. Part 2. Moulded forms (Настоящая часть стандарта ИСО 5834-2 устанавливает требования и соответствующие методы испытаний для литейных форм, то есть листов и стержней, сделанных из полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы (СВМПЭ) для производства хирургических имплантатов. Настоящая часть стандарта ИСО 5834-2 не применима к формованным продуктам (с профилем, близким к заданному), продуктам, подвергнутым облучению, и готовым продуктам, а также продуктам, произведенным из полиэтилена путем смешивания с добавками или путем смешивания различных видов полиэтилена) ГОСТ Р 56311-2014 Изделия медицинские электрические. Аппараты рентгеновские маммографические с цифровой регистрацией изображения. Технические требования для государственных закупок Medical electrical equipment. Digital mammographic X-ray equipment. Technical requirements for governmental purchases (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО): рентгеновские маммографические аппараты с цифровой регистрацией изображения (цифровой маммографический рентгеновский аппарат). Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТР55719. Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки МО. Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО. Настоящий стандарт распространяется на рентгеновские маммографические аппараты с цифровой регистрацией изображения. Стандарт не распространяется на другое МО) ГОСТ Р 56329-2014 Изделия медицинские электрические. Литотриптеры. Технические требования для государственных закупок Medical electrical equipment. Equipment for extracorporeally induced lithotripsy. Technical requirements for governmental purchases (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО): литотриптеров (систем для литотрипсии). Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТР55719. Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки МО. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО. Настоящий стандарт распространяется на литотриптеры, предназначенные для литотрипсии с системами рентгеновской и ультразвуковой локализации. Настоящий стандарт не распространяется на устройства ударно-волновой терапии в ортопедии)
Страница 17
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р ИСО/МЭК 90003—2014
7.1.1 Жизненный цикл программных продуктов
Необходимо планировать и осуществлять процессы, действия и задачи, используя модели жиз
ненного цикла, отвечающие специфике проекта, связанного с выпуском программного продукта, рас
сматривая его масштаб, сложность, безопасность, риски и обеспечение сохранности. ИСО 9001:2008
[2] предназначен для применения независимо от того, какие модели жизненного цикла используются, и
не ставит перед собой цель по указанию какой-либо конкретной модели или последовательности
процессов.
Процесс проектирования и разработки может быть процессом эволюционного типа и вследствие
этого процедуры могут нуждаться во внесении изменений или актуализации по мере развития и реа
лизации проекта после рассмотрения и анализа изменений в отношении соответствующих действий и
задач.
Необходимо рассмотреть пригодность и применимость метода проектирования и разработки
для данного типа задачи, продукта или проекта и совместимость прикладной системы, методов и
средств, которые предстоит использовать. Для продуктов, сбой или неисправность в работе которых
может нанести вред или угрожать здоровью людей, а также собственности или окружающей среде, в
процессе их проектирования и разработки должно обеспечиваться определение специальных требо
ваний к проектированию и разработке, которые устанавливают требуемую защищенность и меры по
реагированию в случае условий, связанных с неисправной работой или сбоем в работе.
Планирование разработки программных продуктов должно иметь своим следствием определе
ние того, какие продукты будут производиться, а также того, кем и когда они будут производиться (см.
7.3.1). Планирование качества программных продуктов на уровне проекта/продукции должно иметь
своим следствием описание того, каким образом рассматриваемые продукты будут разрабатываться,
оцениваться или сопровождаться.
7.1.2 Планирование качества
Планирование качества обеспечивает средства/способы для приспособления и ориентирования
применения системы менеджмента качества на конкретный проект, продукт или контракт. Планирова
ние качества может включать или содержать ссылки на универсальные и/или на специальные свя
занные с определенным проектом/ продуктом или контрактом процедуры, насколько это уместно или
применимо. По мере развертывания и реализации мероприятий, связанных с проектированием и раз
работкой. нужно повторно обращаться к аспектам, связанным с планированием качества, и вопросы,
рассматриваемые на каждой стадии, должны быть полностью определены к моменту начала реали
зации данной стадии. Аспекты, связанные с планированием качества, могут анализироваться и со
гласовываться всеми организациями, причастными к их внедрению, насколько это уместно.
П р и м е ч а н и я
1Документ, содержащий описание аспектов, связанных с планированием качества, может быть отдельным
документом (озаглавленный планом по качеству) или быть составной частью другого документа или же состав
лять несколько документов, включая план по проектированию и разработке.
2 ИСО/МЭК 12207:2008 [7] содержит положения по планированию качества и разработки как отдельного
вида деятельности по планированию, приводящего к созданию плана/планов по управлению проектом. В прило
жении В представлена таблица соответствия для демонстрации того, как согласуются положения, изложенные
в 7.1.1 и 7.1.3, с соответствующими положениями в6.1.2.3.4.5. 7.1.1.3.1.4 и 7.2.3.3.1.3 ИСО/МЭК 12207:2008 (7).
При планировании качества программных продуктов на проектном уровне должно присутство
вать следующее:
a) включение или ссылка на планы для разработки (см. 7.3.1);
b
) требования к качеству, относящиеся к продукции и/или процессам;
c) применяемая система менеджмента качества и/или идентификация конкретных процедур и
инструкций, соответствующих применительно к области применения руководства по качеству и лю
бым объявленным исключениям.
[ИСО 9001:2008,1.2];
d) процедуры и инструкции, относящиеся к заданному проекту, как например, спецификации для ис
пытания программных продуктов, включающие подробные описания планов, схем, обстоятельств и про
цедур испытаний для модуля, сборочной единицы, системы, и приемо-сдаточные испытания (см. 8.2.4);
e) методы, модель/модели жизненного цикла, инструментальные средства, правила или согла
шения. касающиеся машинных языков, архивные библиотеки программного обеспечения, общие схе
мы и другие средства многократного пользования, которые должны использоваться в проекте;
13