Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 22.12.2025 по 28.12.2025
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р ИСО/МЭК 90003-2014; Страница 33

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ Р ИСО 5834-2-2014 Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 2. Литейные формы Implants for surgery. Ultra-high- molecular-weight polyethylene. Part 2. Moulded forms (Настоящая часть стандарта ИСО 5834-2 устанавливает требования и соответствующие методы испытаний для литейных форм, то есть листов и стержней, сделанных из полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы (СВМПЭ) для производства хирургических имплантатов. Настоящая часть стандарта ИСО 5834-2 не применима к формованным продуктам (с профилем, близким к заданному), продуктам, подвергнутым облучению, и готовым продуктам, а также продуктам, произведенным из полиэтилена путем смешивания с добавками или путем смешивания различных видов полиэтилена) ГОСТ Р 56311-2014 Изделия медицинские электрические. Аппараты рентгеновские маммографические с цифровой регистрацией изображения. Технические требования для государственных закупок Medical electrical equipment. Digital mammographic X-ray equipment. Technical requirements for governmental purchases (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО): рентгеновские маммографические аппараты с цифровой регистрацией изображения (цифровой маммографический рентгеновский аппарат). Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТР55719. Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки МО. Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО. Настоящий стандарт распространяется на рентгеновские маммографические аппараты с цифровой регистрацией изображения. Стандарт не распространяется на другое МО) ГОСТ Р 56329-2014 Изделия медицинские электрические. Литотриптеры. Технические требования для государственных закупок Medical electrical equipment. Equipment for extracorporeally induced lithotripsy. Technical requirements for governmental purchases (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО): литотриптеров (систем для литотрипсии). Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТР55719. Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки МО. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО. Настоящий стандарт распространяется на литотриптеры, предназначенные для литотрипсии с системами рентгеновской и ультразвуковой локализации. Настоящий стандарт не распространяется на устройства ударно-волновой терапии в ортопедии)
Страница 33
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р ИСО/МЭК 90003—2014
В качестве вспомогательного средства по содействию верификации персонала, работающего по
контракту, могут быть использованы записи, свидетельствующие о квалификационных навыках и
профессиональной подготовке.
П р и м е ч а н и я
1 Для получения дополнительной информации
с
а
г
6.1.1.3.6 (закупка одобрение заказчиком) ИСО/МЭК
12207:2008 (7).
2 Для дополнительного общего руководства в отношении 7.4 ИСО 9001:2008 (2] см. следующее:
- ИСО/МЭК 25010:2011 [26] для руководства в отношении характеристик качества, необходимых для заку
паемого программного продукта;
- ИСО/МЭК 25040 [27] и 25041 [28]:
- ИСО/МЭК 19761:2011 [20]. ИСО/МЭК 20926:2009 [21] и ИСО/МЭК 20968:2002 [22] для руководства по
оценке методов измерения функциональных размеров.
7.5 Производство и обслуживание
7.5.1Управление производством и обслуживанием____________________________________
Организация должна планировать и осуществлять производство и обслуживание в управляе
мых условиях. Управляемые условия должны включать в себя. там. где это применимо:
a) наличие информации, описывающей характеристики продукции;
b
) наличие рабочих инструкций в случае необходимости;
c) применение подходящего оборудования:
d) наличие и применение оборудования для мониторинга и измерений;
e) проведение мониторинга и измерений;
f) осуществление выпуска, поставки идействий после поставки продукции.
[ИСО 9001:2008] [2]
7.5.1.1 Производство и обслуживание применительно к программному продукту
Как написано в руководящих указаниях для проектирования и разработки (см. 7.3). проект, свя
занный с разработкой программного продукта, должен быть организован в виде совокупности процес
сов. преобразующих требования в программный продукт. Требования по «управлению производством и
обслуживанием», установленные в 7.5.1 ИСО 9001:2008 [2], применительно к программным продук там
соответствуют:
a) действиям по выпуску продукции, а именно создание, выпуск и тиражирование;
b
)действиям по поставке, а именно доставка и инсталляция;
c) действиям после поставки, а именно эксплуатация, сопровождение и организационно-
техническая поддержка потребителей (эти действия применяют на протяжении всего срока службы
продукта).
7.5.1.2 Создание и выпуск
Необходимо установить процессы по созданию, выпуску и тиражированию программных продук
тов. Создание и выпуск вызывают действия по управлению конфигурацией (см. 7.5.3. идентификация
и прослеживаемость).
Ксозданию и выпуску применимы следующие положения:
a) идентификация программных продуктов, составляющих каждый выпуск, включая соответ
ствующие указания, касающиеся создания продукта;
b
) идентификация типов (или классов) выпуска в зависимости от периодичности и/или влияния
на операции потребителя и способности, связанной с внедрением изменений в любой момент време
ни;
c) критерии по принятию решений и для определения тех случаев, когда в определенные места
могут допускаться включение промежуточных исправлений или случаев, когда необходим выпуск
полностью обновленного варианта программного продукта.
7.5.1.3 Тиражирование
Когда потребуется организации следует наладить и осуществлять тиражирование, в целях
обеспечения правильности воспроизведения, учитывая следующие аспекты:
а)идентификацию эталонного экземпляра (мастер-копии) и копий, включая формат, вариант и
версию;
29