Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 22.12.2025 по 28.12.2025
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р ИСО/МЭК 90003-2014; Страница 32

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ Р ИСО 5834-2-2014 Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 2. Литейные формы Implants for surgery. Ultra-high- molecular-weight polyethylene. Part 2. Moulded forms (Настоящая часть стандарта ИСО 5834-2 устанавливает требования и соответствующие методы испытаний для литейных форм, то есть листов и стержней, сделанных из полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы (СВМПЭ) для производства хирургических имплантатов. Настоящая часть стандарта ИСО 5834-2 не применима к формованным продуктам (с профилем, близким к заданному), продуктам, подвергнутым облучению, и готовым продуктам, а также продуктам, произведенным из полиэтилена путем смешивания с добавками или путем смешивания различных видов полиэтилена) ГОСТ Р 56311-2014 Изделия медицинские электрические. Аппараты рентгеновские маммографические с цифровой регистрацией изображения. Технические требования для государственных закупок Medical electrical equipment. Digital mammographic X-ray equipment. Technical requirements for governmental purchases (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО): рентгеновские маммографические аппараты с цифровой регистрацией изображения (цифровой маммографический рентгеновский аппарат). Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТР55719. Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки МО. Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО. Настоящий стандарт распространяется на рентгеновские маммографические аппараты с цифровой регистрацией изображения. Стандарт не распространяется на другое МО) ГОСТ Р 56329-2014 Изделия медицинские электрические. Литотриптеры. Технические требования для государственных закупок Medical electrical equipment. Equipment for extracorporeally induced lithotripsy. Technical requirements for governmental purchases (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО): литотриптеров (систем для литотрипсии). Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТР55719. Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки МО. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО. Настоящий стандарт распространяется на литотриптеры, предназначенные для литотрипсии с системами рентгеновской и ультразвуковой локализации. Настоящий стандарт не распространяется на устройства ударно-волновой терапии в ортопедии)
Страница 32
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р ИСО/МЭК 90003—2014
7.4.3 Верификация закупленной продукции____________________________________________
Организация должна разработать и осуществлять контроль или другую деятельность, необ
ходимую для обеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям к за
купкам.
Если организация или ее потребитель предполагает осуществить верификацию у поставщика,
то организация должна установить меры по верификации и порядок выпуска продукции в инфор
мации по закупкам.
[ИСО 9001:2008] (2]
Верификация может применяться для приемочного тестирования закупленных программных
средств, используемых в ходе разработке. Большую часть таких программных средств невозможно
верифицировать по всему функциональному диапазону вследствие их обширных функциональных
возможностей. Организация имеет право сама принимать решения в отношении степени пригодности, но
она должна проводить приемочное тестирование и обеспечивать адекватную организационно
техническую поддержку.
В случаях, когда разработка программного продукта осуществляется субподрядчиками или же
когда производится закупка связанных с разработкой технических и программных средств, организа
ции может понадобиться определить методы, посредством которых будут достигаться задачи, свя
занные с верификацией, валидацией и приемкой работы, выполняемой субподрядчиками. В случаях,
когда программные средства, разрабатываемые субподрядчиками, необходимо интегрировать с про
граммными средствами, разрабатываемыми самой организацией, может также возникнуть необходи
мость определения методов и инструментальных средств, используемых в процессе разработки. Мо
жет возникуть необходимость а проведении инспекционном контроля либо самой организацией или
возможно потребителем. Могут быть применимыми общие подходы, касающиеся тестирования (см.
8.2.4).
Организации может потребоваться приобрести и использовать программные продукты, включая
данные или услуги, как например, услуги персонала, работающего по контакту, предоставленного
третьей стороной. Организация должна верифицировать продукт и услуги по получении, учитывая
требования контракта. В качестве составной части требований к закупочной деятельности (как
например приемочное тестирование) может понадобиться определить методы для верификации про
дукта. Следует рассматривать и принимать во внимание и выполнять руководство по верификации и
валидации, представленное в 7.3.5 и 7.3.6. Что касается персонала, нанимаемого по контракту, то
следует уделять особое внимание квалификации, подготовке, навыкам и опыту таких работников в
таких аспектах как язык программирования, инструментальные средства разработки и системный ме
неджмент.
При покупке или получении данных должно уделяться тщательное внимание формату, носите
лю информации, объему, источнику и содержимому получаемых данных (например, данные по ре
зультатам испытаний, получаемых от третьей стороны). В некоторых случаях может быть применимы
обязательные требования, касающиеся защиты данных (например, при обеспечении конфиденци
альности).
При покупке программных продуктов нужно учитывать формат и носитель, на котором они по
ставляются. в целях обеспечения выполнения эксплуатационных требований. Что касается требова
ний к функциональным способностям и характеристикам работы продукта, то они должны проверять ся
в тестовом режиме до начала эксплуатации для удостоверения того, что данный продукт работает
согласно установленным характеристикам и режимам. Может также понадобится провести валида
цию закупленного продукта по отношению к тем потребностям конечного продукта, которые от него
будет требоваться выполнять.
Поскольку не всегда возможно проверить/ислытать продут непосредственно на месте его полу
чения. необходимо обеспечить, чтобы он был проверен до начала его использования или включения в
состав конечного продукта. Может возникнуть необходимость в проведении таких испытаний на
площадках поставщика. При тестировании на территории организации следует принять надлежащие
меры по отделению/изолированию закупленного продукта до того момента, когда удастся удостове
риться в его целостности и сохранности (например, в отношении зараженности компьютерными виру
сами).
28