Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 22.12.2025 по 28.12.2025
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р ИСО/МЭК 90003-2014; Страница 25

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ Р ИСО 5834-2-2014 Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 2. Литейные формы Implants for surgery. Ultra-high- molecular-weight polyethylene. Part 2. Moulded forms (Настоящая часть стандарта ИСО 5834-2 устанавливает требования и соответствующие методы испытаний для литейных форм, то есть листов и стержней, сделанных из полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы (СВМПЭ) для производства хирургических имплантатов. Настоящая часть стандарта ИСО 5834-2 не применима к формованным продуктам (с профилем, близким к заданному), продуктам, подвергнутым облучению, и готовым продуктам, а также продуктам, произведенным из полиэтилена путем смешивания с добавками или путем смешивания различных видов полиэтилена) ГОСТ Р 56311-2014 Изделия медицинские электрические. Аппараты рентгеновские маммографические с цифровой регистрацией изображения. Технические требования для государственных закупок Medical electrical equipment. Digital mammographic X-ray equipment. Technical requirements for governmental purchases (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО): рентгеновские маммографические аппараты с цифровой регистрацией изображения (цифровой маммографический рентгеновский аппарат). Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТР55719. Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки МО. Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО. Настоящий стандарт распространяется на рентгеновские маммографические аппараты с цифровой регистрацией изображения. Стандарт не распространяется на другое МО) ГОСТ Р 56329-2014 Изделия медицинские электрические. Литотриптеры. Технические требования для государственных закупок Medical electrical equipment. Equipment for extracorporeally induced lithotripsy. Technical requirements for governmental purchases (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО): литотриптеров (систем для литотрипсии). Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТР55719. Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки МО. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО. Настоящий стандарт распространяется на литотриптеры, предназначенные для литотрипсии с системами рентгеновской и ультразвуковой локализации. Настоящий стандарт не распространяется на устройства ударно-волновой терапии в ортопедии)
Страница 25
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р ИСО/МЭК 90003—2014
При определении интерфейсов помимо взаимодействия организации и потребителя следует
уделять внимание и другим сторонам, заинтересованным в работе по проектированию и разработке,
инсталляции, эксплуатации, сопровождению и обучению. Они могут включать представителей потре
бителя. поставщиков, партнеров, представителей, отвечающих за обеспечение качества, представи
телей групп процесса инжиниринга, регулирующие органы, соответствующий персонал проекта по
разработке и персонал службы организационно- технической поддержки. В частности, может понадо
биться задействовать конечных пользователей и любую вспомогательную операционную функцию в
целях обеспечения наличия соответствующей компетентности и профессиональной подготовки для
достижения требуемых уровней сервисного обслуживания.
П р и м е ч а н и я
1 Для получения дополнительной информации по планированию проектирования и разработки см. 6.3.1
(процесс планирования проекта) ИСО/МЭК 12207:2008 [7].
2 Для получения дополнительной информации по менеджменту проекта, связанному с программнымисред
ствами. см 6.1 (процесспланирования проекта) ИСО/МЭК 16326:200962009[19].
7,3.2 Входные данные для проектирования и разработки_______________________________
Входные данные, относящиеся к требованиям к продукции, должны быть определены, а запи
си должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
Входные данные должны включать в себя:
a) функциональные и эксплуатационные требования;
b
) соответствующие законодательные идругие обязательные требования;
c) там. где это возможно, информацию, взятую из предыдущих аналогичных проектов;
d) другие требования, важные для проектирования и разработки.
Входные данные должны анализироваться на достаточность. Требования должны быть пол
ными. недвусмысленными и непротиворечивыми.
[ИСО 9001:2008] [2]
При проектировании системной архитектуры требования к системе распределяются между объ
ектами технических и программных средств и ручными операциями. Входными данными для анализа
требований к программным средствам являются требования к системе, относящиеся к программным
средствам и спецификациям интерфейсов между объектами системы.
Для руководства по 7.3.2 а). Ь) и d) см. 7.2.1 ИСО 9001:2008 [2].
Входные данные для анализа и разработки могут быть определяться функциональными требо
ваниями. требованиями к характеристикам работы, качеству, технике безопасности и к защите дан
ных от несанкционированного доступа, а также конструктивными ограничениями системного проекта,
или же они могут быть получены с помощью специальных приемов, таких как макетирование. Вход
ные данные для проектирования и разработки могут также определяться исходя из заявок на прове
дение изменений проекта, происходящих из предыдущих фаз в итерационной модели (цикла), исходя
из проблем, подлежащих регистрации, или требований, связанных с критериями приемки/одобрения.
Входные данные также могут поступать от процессов, связанных с анализом контракта.
Когда исходные документы для проектирования и разработки подвергают анализу (это часто
делается совместно с потребителем), они должны проверяться для выявления;
a) неопределенности и противоречий;
b
) нелогичных, неполных или невыполнимых требований или сведений;
c) нереалистичных требований/спецификаций в отношении характеристик работы;
d) требований, которые не могут быть верифицированы или валидированы;
e) несформулированных или подразумеваемых требований;
f) неверного описания условий эксплуатации или действий со стороны пользователей;
д) отсутствия решений по проектированию и разработке в документе, содержащем требования,
и
h) отсутствия систем измерений для ключевых показателей деятельности.
П р и м е ч а н и е Для дополнительной информации см. ИСО/МЭК 25010:2011 [26] для требований к
качеству программных продуктов как характеристикам качества программных продуктов.
21