Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 22.12.2025 по 28.12.2025
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р ИСО/МЭК 90003-2014; Страница 42

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ Р ИСО 5834-2-2014 Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 2. Литейные формы Implants for surgery. Ultra-high- molecular-weight polyethylene. Part 2. Moulded forms (Настоящая часть стандарта ИСО 5834-2 устанавливает требования и соответствующие методы испытаний для литейных форм, то есть листов и стержней, сделанных из полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы (СВМПЭ) для производства хирургических имплантатов. Настоящая часть стандарта ИСО 5834-2 не применима к формованным продуктам (с профилем, близким к заданному), продуктам, подвергнутым облучению, и готовым продуктам, а также продуктам, произведенным из полиэтилена путем смешивания с добавками или путем смешивания различных видов полиэтилена) ГОСТ Р 56311-2014 Изделия медицинские электрические. Аппараты рентгеновские маммографические с цифровой регистрацией изображения. Технические требования для государственных закупок Medical electrical equipment. Digital mammographic X-ray equipment. Technical requirements for governmental purchases (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО): рентгеновские маммографические аппараты с цифровой регистрацией изображения (цифровой маммографический рентгеновский аппарат). Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТР55719. Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки МО. Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО. Настоящий стандарт распространяется на рентгеновские маммографические аппараты с цифровой регистрацией изображения. Стандарт не распространяется на другое МО) ГОСТ Р 56329-2014 Изделия медицинские электрические. Литотриптеры. Технические требования для государственных закупок Medical electrical equipment. Equipment for extracorporeally induced lithotripsy. Technical requirements for governmental purchases (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО): литотриптеров (систем для литотрипсии). Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТР55719. Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки МО. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО. Настоящий стандарт распространяется на литотриптеры, предназначенные для литотрипсии с системами рентгеновской и ультразвуковой локализации. Настоящий стандарт не распространяется на устройства ударно-волновой терапии в ортопедии)
Страница 42
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р ИСО/МЭК 90003—2014
d) портативность;
e) практичность (удобство и простота использования);
f) надежность.
П р и м е ч а н и е — Для получения дополнительной информации см. следующее:
• 6.4 (процесс разработки) ИСО/МЭК 12207:2008 [7], содержащий положения для оценивания программных
продуктов в процессе их разработки и по завершении;
• ИСО/МЭК 25010:2011 (26):
• ИСО/МЭК 25040 (27) и ИСО/МЭК 25041 (28).
8.3 Управление несоответствующей продукцией
Организация должна обеспечивать идентификацию продукции, не соответствующей требова
ниям. и управление ею в целях предотвращения непреднамеренного использования или поставки
такой продукции. Должна быть установлена документированная процедура для определения
средств управления и соответствующей ответственности и полномочий для действий с несоответ
ствующей продукцией.
Если применимо, организация должна предпринимать в отношении несоответствующей про
дукции следующие действия (одно или несколько):
a) устранение обнаруженного несоответствия:
b
) санкционирование использования, выпуска или приемки продукции, если получено разре
шение на отклонение от соответствующего полномочного лица или органа и. где это применимо,
потребителя;
c) предотвращение ее первоначального предполагаемого использования или применения;
После того как несоответствующая продукция исправлена, она должна быть подвергнута по
вторной верификации для подтверждения соответствия требованиям.
Записи о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях, включая
полученные разрешения на отклонения, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
(ИСО 9001:2008) (2)
При разработке программных продуктов отделение и изоляция несоответствующих элементов
может производиться путем переноса элемента из производственной или испытательной среды в от
дельную изолированную среду. В случае встроенного программного средства может понадобиться
изолировать несоответствующее изделие (техническое средство), содержащее несоответствующее
программное средство/программное обеспечение.
Поставщик должен устанавливать, на каких стадиях требуется контролировать и регистрировать
несоответствующий продукт. В случаях, когда в ходе разработки или сопровождения программный
элемент обнаруживает дефект, соответствующее расследование и действия по разрешению ситуа
ций. связанных с такими дефектами, должны управляться и оформляться в виде записей.
Для того, чтобы внедрить часть или все требование может понадобиться прибегнуть к управле
нию конфигурацией.
При решении вопросов, связанных с несоответствиями, необходимо уделять внимание следую
щим аспектам.
a) любые обнаруженные проблемы и их возможные влияния на любые компоненты программ
ных средств должны быть отмечены и доведены до сведения ответственных лиц так. чтобы данные
проблемы можно было отслеживать до тех пор, пока они не будут разрешены:
b
) участки, затронутые любыми модификациями, должны быть идентифицированы и подвергну
ты повторным испытаниям/ тестированию, и метод для определения области применения повторного
тестирования должен быть установлен в документированной процедуре:
c) приоритетность, касающаяся несоответствий, должна быть установлена.
Применительно к программному продукту его ремонт или доработка в целях достижения задан
ных требований создает новую версию программного продукта. При разработке программного про
дукта управление несоответствующим продуктом может достигаться посредством:
a) ремонта или доработки (т. е. приведение в надлежащее состояние) в целях соответствия
установленному требованию:
b
) приемки с ремонтом или без ремонта с отклонением;
38