Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 22.12.2025 по 28.12.2025
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р ИСО/МЭК 90003-2014; Страница 18

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ Р ИСО 5834-2-2014 Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 2. Литейные формы Implants for surgery. Ultra-high- molecular-weight polyethylene. Part 2. Moulded forms (Настоящая часть стандарта ИСО 5834-2 устанавливает требования и соответствующие методы испытаний для литейных форм, то есть листов и стержней, сделанных из полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы (СВМПЭ) для производства хирургических имплантатов. Настоящая часть стандарта ИСО 5834-2 не применима к формованным продуктам (с профилем, близким к заданному), продуктам, подвергнутым облучению, и готовым продуктам, а также продуктам, произведенным из полиэтилена путем смешивания с добавками или путем смешивания различных видов полиэтилена) ГОСТ Р 56311-2014 Изделия медицинские электрические. Аппараты рентгеновские маммографические с цифровой регистрацией изображения. Технические требования для государственных закупок Medical electrical equipment. Digital mammographic X-ray equipment. Technical requirements for governmental purchases (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО): рентгеновские маммографические аппараты с цифровой регистрацией изображения (цифровой маммографический рентгеновский аппарат). Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТР55719. Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки МО. Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО. Настоящий стандарт распространяется на рентгеновские маммографические аппараты с цифровой регистрацией изображения. Стандарт не распространяется на другое МО) ГОСТ Р 56329-2014 Изделия медицинские электрические. Литотриптеры. Технические требования для государственных закупок Medical electrical equipment. Equipment for extracorporeally induced lithotripsy. Technical requirements for governmental purchases (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО): литотриптеров (систем для литотрипсии). Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТР55719. Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки МО. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО. Настоящий стандарт распространяется на литотриптеры, предназначенные для литотрипсии с системами рентгеновской и ультразвуковой локализации. Настоящий стандарт не распространяется на устройства ударно-волновой терапии в ортопедии)
Страница 18
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р ИСО/МЭК 90003—2014
l
f) критерии для запуска и завершения каждой проектной стадии;
д) типы анализа и другие действия по верификации и валидации, которые планируется осу
ществлять (см. 7.3.4, 7.3.5 и 7.3.6);
h) запланированные для проведения процедуры по управлению конфигурацией (см. 7.5.3):
i) запланированные действия по мониторингу и измерению;
j) лицо/лица, ответственные за одобрение выходных данных процессов для последующего ис
пользования;
k) потребности в обучении и профессиональной подготовке для использования инструменталь
ных средств, методик и программ, и составление графиков мероприятий по обучению до того, как
возникнет необходимость в использовании требуемых навыков:
) записи, которые надлежит вести и поддерживать (см. 4.2.4);
т ) управление изменениями, например, касающимися ресурсов, сроков реализации и контрак
тов.
Планирование качества, пусть даже в сокращенном формате, особенно полезно для уточнения
целей по качеству, ограниченных специальной областью, для программных продуктов, предназна
ченных для ограниченного назначения. Примеры программных средств с ограниченным назначением
включают демонстрационные образцы или макеты в подтверждение концепции (концепт-модели),
исследовательские выкладки, используемые только их проектировщиком, промежуточные решения,
где отсутствуют элементы/функции. такие как защита от несанкционированного доступа или имеющие
неполный набор функциональных возможностей, которые в полном объеме будут внедрены в буду
щем продукте, а также исследовательские отчеты для одноразового использования.
Программные средства ограниченного назначения должны тестироваться теми способами, ко
торые совместимы с их планируемым использованием, с тем. чтобы уменьшить вероятность возник
новения непредусмотренных отказов и ошибок.
П р и м е ч а н и е Для дополнительного руководства общего характера, относящегося к 7.1 ИСО
9001:2008 [2). см. следующее:
- 6.3.1 (процесс планирования проекта), и 7.2 (вспомогательные процессы для жизненного цикла про
граммных продуктов) ИСО/МЭК 12207:2008 (7];
- ИСО/МЭК 25010:2011 (26):
- ИСО/МЭК 25001:2007 [25);
- ИСО/МЭК 16326:2009 [19):
7.2 Процессы, связанные с потребителями
7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции______________________________
Организация должна определить:
a) требования, установленные потребителями, включая требования к поставке и деятельно
сти после поставки;
b
) требования, не определенные потребителем, но необходимые для конкретного или пред
полагаемого использования, когда оно известно;
c) законодательные и другие обязательные требования, применимые к продукции;
d) любые дополнительные требования, рассматриваемые организацией как необходимые.
П р и м е ч а н и е Деятельность после поставки может включать в себя действия по гарантийному
обеспечению, контрактным обязательствам, таким как услуги по техническому обслуживанию, и дополнитель
ные услуги, такие как утилизация или полное уничтожение.
[ИСО 9001:2008) (2)
7.2.1.1 Требования, относящиеся к потребителям [7.2.1 а) и Ь) ИСО 9001:2008) [2).
Программный продукт может быть разработан как составная часть контракта, как отдельный
продукт, предназначенный для поступления на потребительский рынок, как программное средство,
встроенное в систему, или как программное обеспечение бизнес-процессов организации. Положение
стандарта, касающееся определения требований, применимо во всех этих случаях.
Конкретные действия могут включать:
а) учреждение для разработки требований следующего:
14