Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 22.12.2025 по 28.12.2025
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р ИСО/МЭК 90003-2014; Страница 29

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ Р ИСО 5834-2-2014 Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 2. Литейные формы Implants for surgery. Ultra-high- molecular-weight polyethylene. Part 2. Moulded forms (Настоящая часть стандарта ИСО 5834-2 устанавливает требования и соответствующие методы испытаний для литейных форм, то есть листов и стержней, сделанных из полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы (СВМПЭ) для производства хирургических имплантатов. Настоящая часть стандарта ИСО 5834-2 не применима к формованным продуктам (с профилем, близким к заданному), продуктам, подвергнутым облучению, и готовым продуктам, а также продуктам, произведенным из полиэтилена путем смешивания с добавками или путем смешивания различных видов полиэтилена) ГОСТ Р 56311-2014 Изделия медицинские электрические. Аппараты рентгеновские маммографические с цифровой регистрацией изображения. Технические требования для государственных закупок Medical electrical equipment. Digital mammographic X-ray equipment. Technical requirements for governmental purchases (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО): рентгеновские маммографические аппараты с цифровой регистрацией изображения (цифровой маммографический рентгеновский аппарат). Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТР55719. Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки МО. Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО. Настоящий стандарт распространяется на рентгеновские маммографические аппараты с цифровой регистрацией изображения. Стандарт не распространяется на другое МО) ГОСТ Р 56329-2014 Изделия медицинские электрические. Литотриптеры. Технические требования для государственных закупок Medical electrical equipment. Equipment for extracorporeally induced lithotripsy. Technical requirements for governmental purchases (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО): литотриптеров (систем для литотрипсии). Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТР55719. Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки МО. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО. Настоящий стандарт распространяется на литотриптеры, предназначенные для литотрипсии с системами рентгеновской и ультразвуковой локализации. Настоящий стандарт не распространяется на устройства ударно-волновой терапии в ортопедии)
Страница 29
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р ИСО/МЭК 90003—2014
стирования и степень управляющих воздействий на условия тестирования, входные и выходные дан
ные тестирования могут варьироваться в зависимости от применяемого подхода, специфики и слож
ности тестируемого продукта и рисков, связанных с использованием данного продукта. Планирование
тестирования должно включать рассмотрение типов тестирования, целей, последовательности дей
ствий и области применения тестирования, обстоятельств, связанных с тестированием, данных и
ожидаемых результатов тестирования. При планировании мероприятий, связанных с тестированием,
следует идентифицировать людские и физические ресурсы, необходимые для проведения тестиро
вания и определить обязанности лиц. участвующих в мероприятиях по тестированию.
Тестирование применительно к программным средствам включает разработку, документирова
ние. анализ и внедрение планов, касающихся:
a) тестирования/испытаний модулей, т. е автономные испытания компонентов программных
продуктов:
b
) испытаний сборочных единиц и систем, т. е. испытания сборочных конструкций программных
компонентов (и завершенных систем);
c) квалификационных испытаний, т. е испытания завершенного программного продукта перед
его поставкой в целях подтверждения соответствия программного продукта заданным требованиям;
d) приемо-сдаточных испытаний, т. е. испытания полностью готового программного продукта для
подтверждения его соответствия критериям приемки.
Регрессионные испытания должны выполняться для верификации или валидации того, что ха
рактеристики программного продукта не ухудшились вследствие какого-либо изменения.
Приемо сдаточные испытания это испытания, проводимые в интересах конкретного потреби
теля в целях определения приемлемости продукта. Приемка может производиться без дефектов или
с дефектами или отклонениями от требований путем соглашения между участвующими сторонами.
Средства и условия среды, используемые для тестирования, должны быть определены заранее
и находиться под соответствующим контролем, а любые ограничения, связанные с тестированием,
необходимо оформить в виде записей.
Процедуры тестирования должны охватывать регистрацию и анализ результатов, а также про
блем и управление изменениями.
П р и м е ч а н и е — Для получения дополнительной информации см. 6.4 (технические процессы) и 7.2.5
(валидация) ИСО/МЭК 12207:2008 (7). Для получения дополнительной информации по верификации посред
ством оценки качества с использованием качественных характеристик и показателей см. ИСО/МЭК 25010 [26] и
ИСО/МЭК 25000.
7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки
Изменения проекта и разработки должны быть идентифицированы, а записи должны поддер
живаться в рабочем состоянии. Изменения должны быть проанализированы, верифицированы и
валидированы соответствующим образом, а также одобрены до внесения. Анализ изменений про
екта и разработки должен включать в себя оценку влияния изменений на составные части и уже
поставленную продукцию. Записи результатов анализа изменений и любых необходимых действий
должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
[ИСО 9001:2008] [2]
В контексте разработки программных продуктов управление изменениями проекта и разработки
обычно рассматривается как элемент управления конфигурацией (см. 7.5.3).
Изменения к спецификации на программный продукт или для компонента программного продук
та должны сохранять соответствующую согласованность между требованиями, схемами и расчетами,
системой кодирования, спецификациями для проведения испытаний, руководствами пользователей и
там где это необходимо другими дополнительными аспектами.
П р и м е ч а н и я
1Для получения дополнительной информации см. 6.4.10.3.2 и 6.4.10.3.3 (модификации). 6.3.6 и 7.2.1 (до
кументация) и 6.3.5 и 7.2.7 (управление конфигурацией) ИСО/МЭК 12207:2008 [7].
2 Для дополнительного общего руководства, относящегося к 7.3 ИСО 9001:2008 [2] см. следующее:
- для руководства по любым имеющимся в продаже готовым программным продуктам (COTS) см.
ИСО/МЭК 25051:2006 [29]:
- для руководства по созданию документации для проектирования и разработки см. ИСО/МЭК 26514:2008
130]:
25