Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 22.12.2025 по 28.12.2025
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р ИСО/МЭК 90003-2014; Страница 10

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ Р ИСО 5834-2-2014 Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 2. Литейные формы Implants for surgery. Ultra-high- molecular-weight polyethylene. Part 2. Moulded forms (Настоящая часть стандарта ИСО 5834-2 устанавливает требования и соответствующие методы испытаний для литейных форм, то есть листов и стержней, сделанных из полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы (СВМПЭ) для производства хирургических имплантатов. Настоящая часть стандарта ИСО 5834-2 не применима к формованным продуктам (с профилем, близким к заданному), продуктам, подвергнутым облучению, и готовым продуктам, а также продуктам, произведенным из полиэтилена путем смешивания с добавками или путем смешивания различных видов полиэтилена) ГОСТ Р 56311-2014 Изделия медицинские электрические. Аппараты рентгеновские маммографические с цифровой регистрацией изображения. Технические требования для государственных закупок Medical electrical equipment. Digital mammographic X-ray equipment. Technical requirements for governmental purchases (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО): рентгеновские маммографические аппараты с цифровой регистрацией изображения (цифровой маммографический рентгеновский аппарат). Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТР55719. Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки МО. Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО. Настоящий стандарт распространяется на рентгеновские маммографические аппараты с цифровой регистрацией изображения. Стандарт не распространяется на другое МО) ГОСТ Р 56329-2014 Изделия медицинские электрические. Литотриптеры. Технические требования для государственных закупок Medical electrical equipment. Equipment for extracorporeally induced lithotripsy. Technical requirements for governmental purchases (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО): литотриптеров (систем для литотрипсии). Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТР55719. Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки МО. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО. Настоящий стандарт распространяется на литотриптеры, предназначенные для литотрипсии с системами рентгеновской и ультразвуковой локализации. Настоящий стандарт не распространяется на устройства ударно-волновой терапии в ортопедии)
Страница 10
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р ИСО/МЭК 90003—2014
4.2.3 Управление документацией______________________________________________________
Документы системы менеджмента качества должны быть управляемыми. Записи, представ
ляющие собой специальный вид документов, должны быть управляемыми согласно требованиям
4.2.4.
Для определения необходимых средств управления должна быть разработана документиро
ванная процедура, предусматривающая:
a) официальное одобрение документов с точки зрения их достаточности до выпуска;
b
) анализ и актуализацию по мере необходимости и повторное официальное одобрение до
кументов;
c) обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов;
d) обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения;
e) обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми;
0 обеспечение идентификации и управление рассылкой документов внешнего происхожде
ния. определенных организацией как необходимые для планирования и функционирования систе
мы менеджмента качества:
д) предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение
соответствующей идентификации таких документов, оставлен-ных для каких-либо целей.
[ИСО 9001:2008] [2]
П р и м е ч а н и е Для получения дополнительной информации по идентификации документации как
элемента управления конфигурацией (см. 7.5.3).
4.2.4 Управление записями___________________________________________________________
Записи, установленные для представления свидетельств соответствия требованиям и ре
зультативного функционирования системы менеджмента качества, должны находиться под управ
лением.
Организация должна установить документированную процедуру для определения средств
управления, необходимых для идентификации, хранения, защиты, восстановления, сохранения и
изъятия записей.
Записи должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми.
[ИСО 9001:2008] [2]
4.2.4.1 Свидетельство соответствия требованиям
Свидетельство соответствия требованиям может включать:
a) документированные результаты испытаний:
b
) отчеты по проблемам, включая те, что относятся к проблемам, связанным с инструменталь
ными средствами;
c) заявки на проведение изменений;
d) документы, снабженные комментариями;
e) отчеты по аудитам и оценкам соответствия, и
f) записи по результатам анализов и инспекционных проверок, как например, записи для анали
зов проекта, инспекционных проверок машинных программ и по результатам сквозного контроля.
4.2.4.2 Свидетельство результативного функционирования
Примеры свидетельств результативного функционирования системы менеджмента качества,
могут включать, но не ограничиваться:
a) изменениями (включая обоснование), относящимися к ресурсам (персонал, программные
средства и оборудование);
b
) оценками, например, масштаб проекта и объем работ (персонал, затраты, график работ);
c) как и почему были выбраны используемые инструментальные средства, методологии и по
ставщики;
d) лицензионными соглашениями по программным продуктам (как для программных продуктов,
поставляемых потребителям, так и для программных продуктов, закупаемых для обеспечения и со
действия разработке);
e) протоколами совещаний, и
f) записями, связанными с выпусками программных продуктов.
6