Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 22.12.2025 по 28.12.2025
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р ИСО/МЭК 90003-2014; Страница 39

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ Р ИСО 5834-2-2014 Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 2. Литейные формы Implants for surgery. Ultra-high- molecular-weight polyethylene. Part 2. Moulded forms (Настоящая часть стандарта ИСО 5834-2 устанавливает требования и соответствующие методы испытаний для литейных форм, то есть листов и стержней, сделанных из полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы (СВМПЭ) для производства хирургических имплантатов. Настоящая часть стандарта ИСО 5834-2 не применима к формованным продуктам (с профилем, близким к заданному), продуктам, подвергнутым облучению, и готовым продуктам, а также продуктам, произведенным из полиэтилена путем смешивания с добавками или путем смешивания различных видов полиэтилена) ГОСТ Р 56311-2014 Изделия медицинские электрические. Аппараты рентгеновские маммографические с цифровой регистрацией изображения. Технические требования для государственных закупок Medical electrical equipment. Digital mammographic X-ray equipment. Technical requirements for governmental purchases (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО): рентгеновские маммографические аппараты с цифровой регистрацией изображения (цифровой маммографический рентгеновский аппарат). Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТР55719. Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки МО. Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО. Настоящий стандарт распространяется на рентгеновские маммографические аппараты с цифровой регистрацией изображения. Стандарт не распространяется на другое МО) ГОСТ Р 56329-2014 Изделия медицинские электрические. Литотриптеры. Технические требования для государственных закупок Medical electrical equipment. Equipment for extracorporeally induced lithotripsy. Technical requirements for governmental purchases (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО): литотриптеров (систем для литотрипсии). Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТР55719. Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки МО. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО. Настоящий стандарт распространяется на литотриптеры, предназначенные для литотрипсии с системами рентгеновской и ультразвуковой локализации. Настоящий стандарт не распространяется на устройства ударно-волновой терапии в ортопедии)
Страница 39
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р ИСО/МЭК 90003—2014
Калибровка это методика, которая часто воспринимается как напрямую неприменимая к про
граммным средствам. Однако она может быть применима к техническим средствам и инструментам,
используемым для тестирования и валидации программного средства. Следовательно, подпункты 7.6
а) е) в ИСО 9001:2008 [2] могут быть применимы к оборудованию, используемому при тестирова
нии программных средств.
В случаях, когда организация использует инструменты, оборудование и приспособления для
проведения любых испытаний, верифицирующих соответствие программного продукта установлен
ным требованиям, организация должна рассматривать влияние таких инструментов на качество про
граммного продукта, когда она проводит их одобрение. Кроме того, такие инструменты могут быть
помещены под управление конфигурацией прежде их использования.
Хотя «отрегулировано или повторно отрегулировано по мере необходимости» [7.6 Ь) ИСО
9001:2008] [2] не применимо к программному обеспечению, может понадобиться периодически вери
фицировать. что программное обеспечение, используемое в измерительном оборудовании, не под
верглось изменению вследствие своего нахождения в суровых условиях, связанных с воздействием
внешней среды, таких как компьютерные вирусы или электромагнитные поля.
Пригодность инструментальных средств, приспособлений и данных должна быть проверена до
начала их использования в целях определения потребности в улучшении и/или обновлении. Органи
зация должна иметь процедуры для определения того, каким образом проверяется программные
средства тестирования.
Оборудование для мониторинга и измерений, используемое в ходе разработки, тестирования,
сопровождения и эксплуатации включает:
a) данные, используемые для тестирования программного продукта;
b
) программные инструментальные средства;
c) компьютерное оборудование, и
d) контрольно-измерительные приборы, подключаемые к компьютерному оборудованию.
Организация должна управлять оборудованием для мониторинга и измерений посредством си
стемы управления конфигурацией (см. 7.5.3).
8 Измерение, анализ и улучшение
8.1 Общие положения
Организация должна планировать и применять процессы мониторинга, измерения, анализа и
улучшения, необходимые для:
a) демонстрации соответствия требованиям к продукции;
b
) обеспечения соответствия системы менеджмента качества;
c) постоянного повышения результативности системы менеджмента качества.
Указанная деятельность должна включать в себя определение применимых методов, в том
числе статистических, и область их использования.
[ИСО 9001:2008]
Целью процесса, связанного с измерением программных средств, является сбор, анализ и про
токолирование данных, относящихся к разработанным продуктам и внедренным процессам внутри
организации, в целях обеспечения результативного управления процессами и для объективной де
монстрации качества продуктов.
Мониторинг, измерение, анализ и улучшение процессов должны быть идентифицированы в ка
честве элемента деятельности по планированию качества (см. 7.1.2).
П р и м е ч а н и е Для получениядополнительной информациисм. следующее:
- 6.2.1.3.3 (процесс поулучшениюдеятельности) и 6.3.7 {менеджмент процессов) ИСО/МЭК 12207:2008 [7J;
- ИСО/МЭК 15939:2007 [17];
- ИСО/МЭК 15504-1 [12];
- ИСО/МЭК/ТО 9126-2:2003 [3] и ИСО/МЭК/ТО 9126-3:2003 [4] (качество продуктов — внутренние и внеш
ние показатели):
- ИСО/МЭК25001:2007 [25].
35