Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 22.12.2025 по 28.12.2025
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р ИСО/МЭК 90003-2014; Страница 41

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ Р ИСО 5834-2-2014 Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 2. Литейные формы Implants for surgery. Ultra-high- molecular-weight polyethylene. Part 2. Moulded forms (Настоящая часть стандарта ИСО 5834-2 устанавливает требования и соответствующие методы испытаний для литейных форм, то есть листов и стержней, сделанных из полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы (СВМПЭ) для производства хирургических имплантатов. Настоящая часть стандарта ИСО 5834-2 не применима к формованным продуктам (с профилем, близким к заданному), продуктам, подвергнутым облучению, и готовым продуктам, а также продуктам, произведенным из полиэтилена путем смешивания с добавками или путем смешивания различных видов полиэтилена) ГОСТ Р 56311-2014 Изделия медицинские электрические. Аппараты рентгеновские маммографические с цифровой регистрацией изображения. Технические требования для государственных закупок Medical electrical equipment. Digital mammographic X-ray equipment. Technical requirements for governmental purchases (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО): рентгеновские маммографические аппараты с цифровой регистрацией изображения (цифровой маммографический рентгеновский аппарат). Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТР55719. Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки МО. Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО. Настоящий стандарт распространяется на рентгеновские маммографические аппараты с цифровой регистрацией изображения. Стандарт не распространяется на другое МО) ГОСТ Р 56329-2014 Изделия медицинские электрические. Литотриптеры. Технические требования для государственных закупок Medical electrical equipment. Equipment for extracorporeally induced lithotripsy. Technical requirements for governmental purchases (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО): литотриптеров (систем для литотрипсии). Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТР55719. Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки МО. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО. Настоящий стандарт распространяется на литотриптеры, предназначенные для литотрипсии с системами рентгеновской и ультразвуковой локализации. Настоящий стандарт не распространяется на устройства ударно-волновой терапии в ортопедии)
Страница 41
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р ИСО/МЭК 90003—2014
организации, так и согласованность рассматриваемого проекта с планированием качества данного
проекта. Этот отбор должен обеспечивать охват всех стадий и всех процессов.
Это может повлечь проведение аудитов всевозможных проектов на различных стадиях их жиз
ненного цикла по разработке продукта или проведение аудита отдельного проекта по мере того как он
развивается и проходит через различные стадии. Там где изменяются сроки реализации намеченного
проекта, программа внутренних аудитов может анализироваться либо в целях изменения сроков
намеченного аудита, либо в целях рассмотрения другого проекта.
П р и м е ч а н и е Для получения дополнительной информации см. 7.2.3 (процесс обеспечения каче
ства) и 7.2.7 (процесс аудита) ИСО/МЭК 12207:2008 (7].
8.2.3 Мониторинг и измерение процессов______________________________________________
Организация должна использовать подходящие методы мониторинга и. где это применимо,
измерения процессов системы менеджмента качества. Эти методы должны демонстрировать спо
собность процессов достигать запланированных результатов. Если запланированные результаты
не достигаются, то должны предприниматься необходимые коррекции и корректирующие действия.
П р и м е ч а н и е При определении подходящих методов организация должна учитывать тип и
объем мониторинга или измерений, подходящих для каждого из таких процессов, в отношении их влияния на
соответствие требованиям к продукции и на результативность системы менеджмента качества.
[ИСО 9001:2008] (2]
Как правило, организации проводят измерение некоторых аспектов своих процессов в целях
осуществления их мониторинга, а также для управления и оценки этих процессов. Наиболее попу
лярные меры измерений включают:
a) плановую и фактическую длительность процесса;
b
) плановые и фактические затраты, связанные с реализацией мероприятий процесса, и
c) запланированные уровни качества и прогрессивные меры измерений выбранных характери
стик качества.
П р и м е ч а н и я
1. Для получения дополнительной информации см. 6.2.1.3.2 (оценка процессов) и 6.2.1.3.3 (процесс по
улучшению деятельности) ИСО/МЭК 12207:2008 [7].
2 Для руководства по проведению оценки процессов, связанных с программными средствами, см.
ИСО/МЭК 15504-1 [12] и по выполнению оценки см. ИСО.’МЭК 15504-2 [13]. См. также раздел 5 (процесс измере ния
программных средств) ИСО/МЭК 15939:2007 [17].
8.2.4 Мониторинг и измерение продукции______________________________________________
Организация должна осуществлять мониторинг и измерять характеристики продукции в целях
верификации соблюдения требований к продукции. Это должно осуществляться на соответствую
щих стадиях процесса жизненного цикла продукции согласно запланированным мероприятиям
(7.1).
Свидетельства соответствия критериям приемки должны поддерживаться в рабочем состоя
нии.
Записи должны указывать лицо(а), санкционировавшее(ие) выпуск продукции (4.2.4).
Выпуск продукции и предоставление услуги потребителю не должны осуществляться до тех
пор. пока все запланированные действия (7.1) не будут удовлетворительно завершены, если не
утверждено иное соответствующим полномочным лицом или органом и, где это применимо,
потре бителем.
[ИСО 9001:2008] [2]
Организация должна осуществлять мониторинг и измерять соответствие продукта требованиям,
связанным с качеством, используя такие средства как анализ, верификация и валидация. Примеры
характеристик продукта, которые могут подвергаться мониторингу или быть измеренными, включают:
a) функциональность:
b
) ремонтопригодность:
c) эффективность;
37