Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 22.12.2025 по 28.12.2025
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р ИСО/МЭК 90003-2014; Страница 19

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ Р ИСО 5834-2-2014 Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 2. Литейные формы Implants for surgery. Ultra-high- molecular-weight polyethylene. Part 2. Moulded forms (Настоящая часть стандарта ИСО 5834-2 устанавливает требования и соответствующие методы испытаний для литейных форм, то есть листов и стержней, сделанных из полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы (СВМПЭ) для производства хирургических имплантатов. Настоящая часть стандарта ИСО 5834-2 не применима к формованным продуктам (с профилем, близким к заданному), продуктам, подвергнутым облучению, и готовым продуктам, а также продуктам, произведенным из полиэтилена путем смешивания с добавками или путем смешивания различных видов полиэтилена) ГОСТ Р 56311-2014 Изделия медицинские электрические. Аппараты рентгеновские маммографические с цифровой регистрацией изображения. Технические требования для государственных закупок Medical electrical equipment. Digital mammographic X-ray equipment. Technical requirements for governmental purchases (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО): рентгеновские маммографические аппараты с цифровой регистрацией изображения (цифровой маммографический рентгеновский аппарат). Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТР55719. Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки МО. Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО. Настоящий стандарт распространяется на рентгеновские маммографические аппараты с цифровой регистрацией изображения. Стандарт не распространяется на другое МО) ГОСТ Р 56329-2014 Изделия медицинские электрические. Литотриптеры. Технические требования для государственных закупок Medical electrical equipment. Equipment for extracorporeally induced lithotripsy. Technical requirements for governmental purchases (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО): литотриптеров (систем для литотрипсии). Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТР55719. Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки МО. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО. Настоящий стандарт распространяется на литотриптеры, предназначенные для литотрипсии с системами рентгеновской и ультразвуковой локализации. Настоящий стандарт не распространяется на устройства ударно-волновой терапии в ортопедии)
Страница 19
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р ИСО/МЭК 90003—2014
1) методов для согласования и одобрения требований, а также для санкционирования и от
слеживания изменений, особенно во время повторяющихся циклов, связанных с разработкой.
2) методов для оценивания прототипов или демонстрационных образцов, где это использует
ся.
3) методы для записывания и анализа результатов обсуждения, полученных от всех участву
ющих сторон;
b
) разработку требований в тесном сотрудничестве с потребителем или пользователями и дей
ствия. направленные на предотвращение недоразумений или неправильного понимания, например,
посредством формулирования определений терминов или предоставления разъяснений в отношении
происхождения требований;
c) получение одобрения потребителем требований;
d) учреждение метода для обеспечения прослеживаемости требований применительно к гото
вому продукту (как например, таблица по прослеживаемости требований).
Требования могут поступать от потребителя, разрабатываться самой организацией или же раз
рабатываться совместными усилиями.
В случае, когда требования вырабатываются и согласовываются в форме спецификации на си
стемы. должны использоваться методы, позволяющие распределять эти требования применительно к
номенклатуре технических и программных средств вместе с любыми необходимыми спецификациями на
интерфейсы. Работа по внесению изменений в эти требования должна находиться под контролем и
осуществляться в управляемых условиях. При внесении изменений в требования может понадо
биться внести соответствующие поправки в контракт.
В ситуациях, связанных с контрактными обязательствами, эти требования могут быть определе
ны не до конца на момент подписания контракта, и допускается разработка некоторых из этих требо
ваний по ходу реализации проекта.
Требования могут потребовать учета условий производственной среды. Требования могут
включать, но не ограничиваться такими характеристиками как: функциональность, надежность, при
менимость. эффективность, ремонтопригодность и транспортабельность. Другие характеристики мо
гут заданы, например, исходя из обязательств в области защиты данных от несанкционированного
доступа, техники безопасности, а также законодательных требований. Некоторые из этих характери
стик могут быть критическими с точки зрения техники безопасности и/или стратегических целей орга
низации.
В случае, когда для программных продуктов необходимо сопряжение с другими программными
или системными средствами, то в данных требованиях, в той степени насколько это возможно, долж
ны быть указаны либо напрямую или посредством соответствующих ссылок необходимые интерфей
сы (средства сопряжения) между программным продуктом, подлежащим разработке, и другими
про граммными или системными продуктами.
Требования должны быть выражены в ясных и однозначных для понимания торминах, облегча
ющих проведение валидации в ходе приемки продукции. Требования должны быть прослеживаемы на
протяжении всего жизненного цикла разработки (см. 7.5.3).
7.2.1.2 Дополнительные требования, определенные организацией (7.2.1 d) ИСО 9001:2008] (2]
П р и м е ч а н и я
1Для получения дополнительной информации по 7.2.1.1 см. следующее:
- 6.4.2 (процесс анализа требований к системе). 6.4.3 (процесс разработки архитектуры системы), и 7.1.2
(анализ требований к программным продуктам) ИСО/МЭК 12207:2008 [7];
- ИСО/МЭК 29148:2011 [31J:
- ИСО/МЭК 25010:2011 (26];
- ИСО/МЭК 15026-3:2011 (11).
2 Для получения дополнительной информации по 7.2.1.2 см. ИСО/МЭК 25051:2006 [29].
15