Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 22.12.2025 по 28.12.2025
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р ИСО/МЭК 90003-2014; Страница 20

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ Р ИСО 5834-2-2014 Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 2. Литейные формы Implants for surgery. Ultra-high- molecular-weight polyethylene. Part 2. Moulded forms (Настоящая часть стандарта ИСО 5834-2 устанавливает требования и соответствующие методы испытаний для литейных форм, то есть листов и стержней, сделанных из полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы (СВМПЭ) для производства хирургических имплантатов. Настоящая часть стандарта ИСО 5834-2 не применима к формованным продуктам (с профилем, близким к заданному), продуктам, подвергнутым облучению, и готовым продуктам, а также продуктам, произведенным из полиэтилена путем смешивания с добавками или путем смешивания различных видов полиэтилена) ГОСТ Р 56311-2014 Изделия медицинские электрические. Аппараты рентгеновские маммографические с цифровой регистрацией изображения. Технические требования для государственных закупок Medical electrical equipment. Digital mammographic X-ray equipment. Technical requirements for governmental purchases (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО): рентгеновские маммографические аппараты с цифровой регистрацией изображения (цифровой маммографический рентгеновский аппарат). Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТР55719. Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки МО. Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО. Настоящий стандарт распространяется на рентгеновские маммографические аппараты с цифровой регистрацией изображения. Стандарт не распространяется на другое МО) ГОСТ Р 56329-2014 Изделия медицинские электрические. Литотриптеры. Технические требования для государственных закупок Medical electrical equipment. Equipment for extracorporeally induced lithotripsy. Technical requirements for governmental purchases (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО): литотриптеров (систем для литотрипсии). Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТР55719. Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки МО. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО. Настоящий стандарт распространяется на литотриптеры, предназначенные для литотрипсии с системами рентгеновской и ультразвуковой локализации. Настоящий стандарт не распространяется на устройства ударно-волновой терапии в ортопедии)
Страница 20
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р ИСО/МЭК 90003—2014
7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции____________________________________
Организация должна анализировать требования, относящиеся к продукции. Этот анализ дол
жен проводиться до принятия организацией обязательства поставлять продукцию потребителю
(например, участие в тендерах, принятие контрактов или заказов, принятие изменений к контрактам
или заказам) и должен обеспечивать:
a) определение требований к продукции:
b
) согласование требований контракта или заказа, отличающихся от ранее сформулирован
ных:
c) способность организации выполнять определенные требования.
Записи результатов анализа и последующих действий, вытекающих из анализа, должны под
держиваться в рабочем состоянии (4.2.4).
Если потребители не выдвигают документированных требований, организация должна под
твердить их у потребителя до принятия к исполнению.
Если требования к продукции изменены, организация должна обеспечить, чтобы соответ
ствующие документы были исправлены, а заинтересованный персонал был поставлен в извест
ность об изменившихся требованиях.
П р и м е ч а н и е В некоторых ситуациях, таких как продажи, осуществляемые через Интернет,
практически нецелесообразно проводить официальный анализ каждого заказа. Вместо этого анализ может
распространяться на соответствующую информацию о продукции, такую как каталоги или другие рекламные
материалы.
(ИСО 9001:2008) (2)
7.2.2.1 Вопросы, рассматриваемые организацией
Вопросы, которые может понадобиться рассматривать в ходе проводимого организацией анали
за тендеров, контрактов или заказов, связанных с программными продуктами, могут включать, но не
ограничиваться следующими вопросами:
a) реализуемость задачи по обеспечению соответствия и валидации требований и характери
стик продукции, включая осуществление идентификации требуемых характеристик программных про
дуктов (например, функциональность, надежность, применимость, удобство эксплуатации и ремонто
пригодность. транспортабельность и эффективность):
b
) стандарты и процедуры в области проектирования и разработки программных продуктов, ко
торые предстоит использовать:
c) идентификация оборудования и средств обслуживания, инструментальных средств, про
граммных элементов и данных, предоставляемых потребителем, определение и документирование
методов для оценки их пригодности для использования:
d) операционная система или базовые аппаратные средства.
e) соглашение по контролю и управлению внешними интерфейсами с программным продуктом;
f) требования по тиражированию и распространению;
д) вопросы, касающиеся потребителя:
1) процессы жизненного цикла, задаваемые потребителем.
2) период времени, в течение которого организация обязана поставлять копии и способность
продукта, связанная со считыванием мастер- копий;
h) вопросы, касающиеся менеджмента:
1) должно рассматриваться управление рисками (см. также 7.2.2.2);
2) ответственность организации за работу, выполняемую субподрядчиками:
3) составление плановых графиков по реализации мероприятий, достижения поставленных
целей и результатов, осуществления технических пересмотров:
4) требования к инсталляции, сопровождению и организационно техническому обеспече
нию;
5) своевременное наличие технических, человеческих и финансовых ресурсов;
i) аспекты, касающиеся соблюдения законодательства, обеспечения защиты от несанкциониро
ванного доступа и конфиденциальности данных:
1)информация, с которой приходится иметь дело по контракту, может быть связана с права
ми на интеллектуальную собственность, с лицензионными соглашениями, законодательными и дру-
16