Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 22.12.2025 по 28.12.2025
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р ИСО/МЭК 90003-2014; Страница 36

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ Р ИСО 5834-2-2014 Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 2. Литейные формы Implants for surgery. Ultra-high- molecular-weight polyethylene. Part 2. Moulded forms (Настоящая часть стандарта ИСО 5834-2 устанавливает требования и соответствующие методы испытаний для литейных форм, то есть листов и стержней, сделанных из полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы (СВМПЭ) для производства хирургических имплантатов. Настоящая часть стандарта ИСО 5834-2 не применима к формованным продуктам (с профилем, близким к заданному), продуктам, подвергнутым облучению, и готовым продуктам, а также продуктам, произведенным из полиэтилена путем смешивания с добавками или путем смешивания различных видов полиэтилена) ГОСТ Р 56311-2014 Изделия медицинские электрические. Аппараты рентгеновские маммографические с цифровой регистрацией изображения. Технические требования для государственных закупок Medical electrical equipment. Digital mammographic X-ray equipment. Technical requirements for governmental purchases (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО): рентгеновские маммографические аппараты с цифровой регистрацией изображения (цифровой маммографический рентгеновский аппарат). Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТР55719. Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки МО. Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО. Настоящий стандарт распространяется на рентгеновские маммографические аппараты с цифровой регистрацией изображения. Стандарт не распространяется на другое МО) ГОСТ Р 56329-2014 Изделия медицинские электрические. Литотриптеры. Технические требования для государственных закупок Medical electrical equipment. Equipment for extracorporeally induced lithotripsy. Technical requirements for governmental purchases (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО): литотриптеров (систем для литотрипсии). Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТР55719. Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки МО. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО. Настоящий стандарт распространяется на литотриптеры, предназначенные для литотрипсии с системами рентгеновской и ультразвуковой локализации. Настоящий стандарт не распространяется на устройства ударно-волновой терапии в ортопедии)
Страница 36
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р ИСО/МЭК 90003—2014
7.5.3 Идентификация и прослеживаемость_____________________________________________
Если ото возможно и целесообразно, организация должна идентифицировать продукцию с
помощью соответствующих средств на всех стадиях ее жизненного цикла.
Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям мо
ниторинга и измерений на всех стадиях ее жизненного цикла.
Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять специаль
ной идентификацией продукции и поддерживать записи в рабочем состоянии (4.2.4).
П р и м е ч а н и е В ряде отраслей промышленности менеджмент конфигурации является сред
ством поддержания идентификации и прослеживаемости.
(ИСО 9001:2008] (2]
7.5.3.1 Общий обзор
Для программных продуктов идентификация и прослеживаемость обычно внедряются через
управление конфигурацией. Управление конфигурацией является дисциплиной менеджмента, приме
няющей техническое и административное управление к проектированию, разработке и обслуживанию
элементов с конфигурацией, включая программные элементы. Эта дисциплина также применима к
связанной с данными элементами документации (см. также 4.2.3) и техническим средствам. Степень
использования управления конфигурацией зависит от масштаба, многоплановости проекта и уровня
рисков, связанных с проектом.
Одна из целей управления конфигурацией состоит в предоставлении полного обзора имеющей
ся конфигурации и статуса продукта. Другая цель заключается в том. чтобы любой человек, работа
ющий с данным продуктом в любой момент его жизненного цикла, пользовался адекватными версия
ми.
7.5.3.2 Процесс управления конфигурацией
Область применения управления конфигурацией должна включать следующее:
a) планирование процесса, включая определение работ, должностных обязанностей и инстру
ментальных средств, которые следует приобрести.
b
) определение уникально идентифицирующего объект названия и версий каждого конфигура
ционного элемента и того, когда они должны быть взяты под управление конфигурацией (идентифи
кация конфигурации);
c) идентификацию версий каждого программного элемента, которые взятые вместе образуют
отдельную версию законченного продукта (базовую линию), включающую программное обеспечение
многоразового пользования, архивные библиотеки, а также закупаемые и поставляемые потребите
лем программные средства/обеслечение;
d) идентификацию статуса создания программных продуктов, находящихся в стадии разработки,
поставки или инсталляции для одной или многочисленных конфигураций, насколько это применимо:
e) контролирование синхронных обновлений данного программного элемента двумя или не
сколькими лицами, работающими независимо друг от друга (управление конфигурацией);
f) обеспечение координации действий по обновлению многочисленных продуктов в одном или
нескольких местах согласно тому как это требуется;
д) идентификация, отслеживание и представление информации о статусе/состоянии элементов,
включая все действия и изменения в результате заявок на проведение изменений, или разрешения
проблемы, начиная от стадии инициирования до выпуска (ведение учета конфигурационного статуса);
h) обеспечение оценки конфигурации (статус мероприятий по верификации и валидации);
i) обеспечение управления выпуском и поставкой.
7.5.3.3 Прослеживаемость
На всем протяжении жизненного цикла продукта должен применяться процесс, позволяющий
отследить компоненты программного элемента или продукта. Такое отслеживание может варьиро
ваться по масштабу в соответствии с требованиями контракта или потребностей на местах от спо
собности разместить определенный запрос на изменение в конкретном выпуске до фиксирования
пункта назначения и использования каходого варианта продукта.
П р и м е ч а н и е — Для получения дополнительной информации см. следующее:
- ИСО 10007:2003 [6] (руководящие указания по управлению конфигурацией);
- 6.3.5 и 7.2.2 (процесс менеджмента конфигурацией) ИСО/МЭК 12207:2008 [7].
32