Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 22.12.2025 по 28.12.2025
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р ИСО/МЭК 90003-2014; Страница 27

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ Р ИСО 5834-2-2014 Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 2. Литейные формы Implants for surgery. Ultra-high- molecular-weight polyethylene. Part 2. Moulded forms (Настоящая часть стандарта ИСО 5834-2 устанавливает требования и соответствующие методы испытаний для литейных форм, то есть листов и стержней, сделанных из полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы (СВМПЭ) для производства хирургических имплантатов. Настоящая часть стандарта ИСО 5834-2 не применима к формованным продуктам (с профилем, близким к заданному), продуктам, подвергнутым облучению, и готовым продуктам, а также продуктам, произведенным из полиэтилена путем смешивания с добавками или путем смешивания различных видов полиэтилена) ГОСТ Р 56311-2014 Изделия медицинские электрические. Аппараты рентгеновские маммографические с цифровой регистрацией изображения. Технические требования для государственных закупок Medical electrical equipment. Digital mammographic X-ray equipment. Technical requirements for governmental purchases (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО): рентгеновские маммографические аппараты с цифровой регистрацией изображения (цифровой маммографический рентгеновский аппарат). Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТР55719. Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки МО. Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО. Настоящий стандарт распространяется на рентгеновские маммографические аппараты с цифровой регистрацией изображения. Стандарт не распространяется на другое МО) ГОСТ Р 56329-2014 Изделия медицинские электрические. Литотриптеры. Технические требования для государственных закупок Medical electrical equipment. Equipment for extracorporeally induced lithotripsy. Technical requirements for governmental purchases (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО): литотриптеров (систем для литотрипсии). Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТР55719. Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки МО. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО. Настоящий стандарт распространяется на литотриптеры, предназначенные для литотрипсии с системами рентгеновской и ультразвуковой локализации. Настоящий стандарт не распространяется на устройства ударно-волновой терапии в ортопедии)
Страница 27
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р ИСО/МЭК 90003—2014
Организация должна ввести в действие процедуры по принятию мор в отношении недостатков
или несоответствий процессов или продукции, выявленных в ходе осуществления этих действий (см.
8.3). Желательно, чтобы эти процедуры были документально оформлены.
В ходе проведения анализов проекта и разработки должны учитываться такие критерии, как вы
полнимость. безопасность продукта для окружающих, защита данных от несанкционированного до
ступа. правила программирования и контролируемость/тестируемость.
П р и м е ч а н и я
1 В ИСО/МЭК 12207:2008 [7] управление проектом и технические анализы трактуются как отдельные виды
деятельности. В приложении В приводится таблица соответствия для демонстрации того, как соответствующие
позиции в приводимом по тексту перечне выполняются в 7.2.6 ИСО/МЭК 12207:2008 [7].
Анализ проекта и разработки следует выполнять в соответствии с запланированными мероприятиями.
Элементы анализа, подлежащие рассмотрению, включают следующее:
a) что и когда должно анализироваться, а также тип анализа, например, демонстрационные показы, фор
мализованное подтверждение (доказательство) правильности, инспекционные проверки, мероприятия сквозного
контроля и совместного анализа:
b
) какие функциональные группы будут задействованы в каждом типе анализа и в случав, если планирует
ся проводить совещание, связанное с проведением анализа, то каким образом оно будет организовываться и
проводится;
c) какие записи нужно оформлять, например, протоколы заседаний, вопросы, проблемы, мероприятия и
статус.степень выполнения мероприятий;
d) методы мониторинга’ надзора за исполнением правил, практик и соглашений в целях обеспечения со
блюдения требований:
e) что нужно делать до проведения анализа, как например, постановка целей, подготовка повестки дня со
вещаний. требуемая документация и роли работников, проводящих анализ;
f) что нужно делать в процессе анализа, включая методики и программы, которые следует использовать, и
руководящие указания для всех участвующих лиц;
д) критерии успешного выполнения анализа;
h) какие дальнейшие действия будут предприниматься для обеспечения того, что вопросы, выявленные в
процессе анализа, будут разрешены.
Дальнейшие мероприятия по проектированию и разработке должны предприниматься только тогда, когда
последствия всех известных недостатков будут осознаны, или же когда риски, связанные с проведением таких
мероприятий, будут известны и согласованы. Следует рассматривать и разрешать вопросы по любым получен
нымданным или выводам, насколько это целесообразно и применимо.
2 Для дополнительной информации см. следующее:
- 7.12.3.1.2. 7.1.3.3.1.6 и 7.1.4.3.1.7 (требования и оценивание проектов) и 7.2.6.3.3 (технические анализы)
ИСО/МЭК 12207:2008 [7J.
7.3.5 Верификация проекта и разработки______________________________________________
Верификация должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями
(7.3.1) с целью удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют
входным требованиям. Записи результатов верификации и всех необходимых действий должны
поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
[ИСО 9001:2008] [2]
Верификация программного средства направлена на обеспечение гарантий того, что результат
на выходе работы по проектированию и разработке соответствует требованиям на входе.
Верификация должна осуществляться надлежащим образом во время проектирования и разра
ботки. Верификация может включать анализы результата на выходе проектирования и разработки
(например посредством инспекционных проверок и мероприятий сквозного контроля), исследования,
демонстрационные показы, включая прототипы, моделирующие устройства или тесты. Верификация
может проводиться на продуктах, полученных в качестве результата других видов деятельности,
например, предназначенные для продажи готовые изделия (COTS), закупленная и поставленная по
требителями продукция (давальческий продукт).
Результаты верификации и любые дальнейшие действия должны оформляться в виде записей
и проверяться по завершении этих действий.
Для подтверждения характеристик, связанных с функциональными размерами, спецификой или
критическими параметрами программных продуктов, для верификации должны использоваться спе
циальные методы, позволяющие удостовериться в соблюдении требуемых параметров, например
23