ГОСТ Р 56044—2014
- вынесение окончательной версии отчета на заседание органа по оценке медицинских техноло
гий, внесение поправок в окончательную версию отчета (при необходимости);
- публикация окончательной версии отчета.
Заключительный отчет должен содержать следующие характеристики оцениваемой медицин
ской технологии:
- описание проблемы: заболевание, группа заболеваний, синдром или симптом, на который
направлена оцениваемая технология, эпидемиологические данные, бремя болезни, традиционное
применение медицинских технологий, альтернативных оцениваемой технологии;
- описание и характеристики оцениваемой медицинской технологии, преимущества и недостат
ки, методика применения технологии, критерии оценки эффективности и безопасности; раздел может
содержать иллюстративный материал, формулы, модели;
- эффективность в условиях экспериментальных исследований и клинической (типичной) практики;
- безопасность — характеристика и частота побочных эффектов и нежелательных результатов
при применении медицинской технологии, возможные пути предупреждения или уменьшения степени
выраженности побочных эффектов;
- экономическая (клинико-экономическая) оценка с расчетом соотношения затрат и эффектив
ности (полезности), влияния на бюджет;
- этическая характеристика с учетом норм морали, вопросы обеспечения справедливости в дос
тупности технологии, возможностьущемления потребностей иных, не связанных с оцениваемой техно
логией социальных групп или нанесение вреда [например, тестирование школьников на применение
наркотиков может иметь отрицательное значение даже в случае, если школьник (или его родители) не
дают согласие на тестирование];
- организационные подходы по применению технологии, включая необходимость обучения пер
сонала, создания специализированных отделений или кабинетов и т. д..
- социальные аспекты применения технологии с позиций различных социальных групп, выбор
которых определяется особенностями оцениваемой технологии;
- правовые аспекты, соответствие нормам права, в том числе обеспечение прав человека и кон
фиденциальности при применении технологии;
- краткие характеристики медицинских технологий, альтернативных оцениваемой медицинской
технологии:
- нерешенные в ходе оценки технологии вопросы.
Повторное рассмотрение вновь появившейся информации, актуализацию отчета и новую публи
кацию проводят с соблюдением изложенных выше этапов работы. Причиной для повторной оценки
медицинскойтехнологии может быть результат мониторинга ее внедрения, появление новых сведений
об эффективности медицинских технологий, альтернативных оцениваемой медицинской технологии.
6.3 Выбор темы оценки медицинской технологии
При выборе тем для оценки медицинской технологии рекомендуется учитывать следующие
характеристики медицинских технологий:
- социальная, медицинская и экономическая значимость заболевания, синдрома или клиничес
кой ситуации, при которых применяется обсуждаемая медицинская технология (первичная заболевае
мость, распространенность, тяжесть заболевания, темп роста заболеваемости, инвалидизация,
влияние на качество жизни, влияние на продолжительность жизни, ресурсоемкость. бремя болезни,
затратность технологии и ее влияние на бюджет, обеспечение принципа справедливости в доступнос
ти оцениваемой и альтернативных медицинских технологий и пр.);
- предполагаемое влияние технологии на течение и исходы заболевания, синдрома или клини
ческой ситуации, при которых она применяется:
- наличие разногласий между специалистами, администраторами, законодателями, плательщика
ми. потребителями и др. целевыми группами в отношении целесообразности применения технологии;
- наличие альтернативных технологий, которые могут быть использованы при данном заболева
нии. синдроме или клинической ситуации;
- возможность влияния на использование технологии управленческими методами;
- наличие ресурсной базы для использования медицинской технологии — здания и сооружения,
разрешенные к применению оборудование, средства медицинского применения, реактивы, лекар
ственные средства, персонал, имеющий соответствующую квалификацию (при необходимости);
- этические и юридические аспекты (при необходимости):
- заинтересованность лиц, принимающих решения в оценке конкретной медицинской технологии;
- выполнимость оценки медицинской технологии, наличие необходимой доказательной базы.
6