ГОСТ Р 56044—2014
Предложение о выборе темы для проведения оценки медицинской технологии, содержащее
обоснования с учетом приведенных выше характеристик, представляют в Орган по оценке медицин
ских технологий. Орган по оценке медицинских технологий рассматривает все предложения и форми
рует. при необходимости, приоритетный перечень медицинских технологий, подлежащих оценке.
6.4 План (протокол) оценки медицинской технологии
До начала работы рабочая группа формирует план (протокол) пооценке медицинских технологий.
В плане (протоколе) должны быть отражены следующие вопросы:
- наименование технологии, которая будет оцениваться;
- обоснование выбора темы по оценке данной технологии;
- цели и задачи оценки медицинской технологии:
- этапы работы и сроки завершения каждого этапа:
- характеристики медицинской технологии, которые подлежат оценке [эффективность, безопас
ность, экономическая целесообразность (приемлемость), другое);
- стратегия поискаданных о технологии, предполагаемые источники релевантной информации о
медицинской технологии, ключевые слова, по которым будет осуществляться поиск релевантной
информации;
- критерии оценки доказательств эффективности, безопасности, экономической целесообраз
ности (приемлемости) медицинской технологии;
- принципы обобщения данных;
- состав рабочей группы;
- декларация конфликта интересов;
- почтовый и электронный адрес для переписки:
- источник финансирования работ.
6.5 Источники информации
Источники информации о медицинской технологии подразделяют на первичные и вторичные.
Первичным источником является публикация результатов клинических исследований, в том чис ле
— регистров пациентов. Вторичными источниками информации о медицинской технологии являют ся
обобщающие источники: инструкции по применению лекарственных средств и изделий
медицинского назначения, формулярные статьи на лекарственные средства, обзор литературы, систе
матический обзор, мета-анализ, протоколы ведения больных, клинические рекомендации (протоколы
лечения) и др.
Поиск релевантной информации проводят в сети Интернет, в электронных базах данных, базах
данных систематических обзоров и отчетов по оценке медицинских технологий, поиск вручную — в
периодических изданиях, материалах конференций. Обязательным является проведение поиска в
базе данных контролируемых испытаний Кокрановского сотрудничества, базе данных «Российская
медицина» Центральной научной медицинской библиотеки Первого МГМУ им. И.М.Сеченова. Кокра-
новской библиотеке и базе данных MEDLINE. Другие базы данных для поиска определяются рабочей
группой исходя из медицинской технологии, являющейся предметом оценки.
В качестве дополнительных источников данных могут выступать данные регистра пациентов,
обобщение формализованных наблюдений из медицинской практики, сообщения и отчеты о частоте
побочных эффектов, данные о медицинской технологии, которые могут быть предоставлены изготови
телями лекарственных средств, изделий медицинского назначения, провайдером медицинской техно
логии, медицинскими работниками, объединениями медицинских работников, объединениями
пациентов, другие материалы, в которых содержится информация о результатах применения
медицинской технологии, в том числе неопубликованные.
Экспертам рабочей группы следует предпринимать специальные усилия и стремиться найти
результаты неопубликованных исследований, так как существует тенденция преимущественной пуб
ликации положительных результатов. Информация о наличии неопубликованных исследований может
быть получена, в частности, при анализе соответствия перечня начатых клинических исследований,
зарегистрированных в специализированной базе данных, перечню публикаций, обнаруженных в
результате поиска.
Перечень всех найденных источников релевантной информации должен быть представлен в
отчете с указанием выходных данных в соответствии с правилами публикации научной информации.
При оценке альтернативных медицинских технологий следует учитывать возможное использова
ние технологий не в соответствиис зарегистрированными показаниями (в первуюочередьэто касается
лекарственных средств), наличие различий в показаниях, противопоказаниях, предупреждениях у раз-
7