ГОСТ Р 56044—2014
Окончание таблицы 1
Вариант дизайна
Действенность
Эффективность
Безопасность
Квазиэкспериментальное клиническое исследование
♦
-
±
Исследование эффективности диагностического метода с ис
пользованием референтного теста в параллельных группах
♦
♦
±
П р и м е ч а н и е — (♦) — может быть изучено при данном типе исследования; (-} — не может быть изу
чено при данном типе исследования; (г) — частично может быть изучено при данном типе исследования.
При оценке дизайна исследования экспертам следует учитывать, что рандомизированные клини
ческие исследования могут быть использованы только для оценки действенности лечебных и профи
лактических технологий и лишь частично — для оценки их безопасности. Оценка влияния факторов
риска на развитие заболеваний или прогностических факторов на исходы заболеваний не может быть
проведена в рандомизированных клинических исследованиях, т. к. неприемлемо умышленно подвер
гать людей неблагоприятному экспериментальному воздействию.
Для оценки эффективности диагностических методов рандомизированные клинические исследо
вания не используются, поскольку задачей такого исследования является определение степени совпа
дения результатов исследуемого метода с результатами референтного теста, которые и служат
обоснованием для разделения участников исследования на группы больных и здоровых (т. е. случай
ное разделение на группы — рандомизация — невозможна в принципе).
Для оценки безопасности медицинских технологий данных рандомизированных клинических
исследований недостаточно, так как для выявления редких нежелательных реакций (иногда — тяже
лых. неприемлемых, значительно ограничивающих применение медицинской технологии) необходимо
длительное наблюдение большого числа больных (иногда десятков и сотен тысяч), что сложно осу
ществить при обычном рандомизированном клиническом исследовании. Для этого используют мегаис
следование.
Дизайны исследований, соответствующие решению различных исследовательских задач, приве
дены в таблице 2.
Т а б л и ц а 2 — Дизайны исследований для оценки различных медицинских технологий
Вид медицинской технологии
Оптимальный вид исследования
Оценка эффективности лечебных и профилактичес
ких технологий, технологий организации медицинской
помощи
Рандомизированные контролируемые исследования
Оценка эффективности диагностических методов
Исследование с параллельным использованием ис
следуемого и стандартного (референтного) диагности
ческих тестов а основной и контрольной группах.
Рандомизированные клинические исследования
Оценка безопасности лечебных, диагностических и Рандомизированные клинические исследования, а
профилактических методов также данные проспективных наблюдений, регистры па
циентов
Выявление факторов риска развития заболеваний,Когортные исследования; исследования «случай —
прогностических факторов, влияющих на исходы забо контролы*
леваний
7.4 Клинико-экономические исследования, анализ и моделирование
Экономичность применения медицинских технологий оценивают с использованием результатов
клинико-экономических исследований и клинико-экономического анализа.
Клинико-экономическое исследование — особый вид исследования с целью комплексной оценки
соотношения результатов применения медицинских технологий и затрат на них.
Клинико-экономический анализ — методология сравнительной оценки двух и более медицинских
технологий на основе комплексного взаимосвязанного учета результатов применения медицинских
технологий и затрат на их выполнение. При проведении клинико-экономического анализа нередко
используют моделирование.
15