ГОСТ Р 56044—2014
- отсутствие исследований, в которых эффективность ибезопасность технологии изучались бы в
непосредственном сравнении с альтернативной технологией (непрямые сравнения):
- оценка эффективности технологии на основании промежуточных, «суррогатных» клинических
результатов (снижение артериального давления при гипертонии или уровня сахара при сахарном
диабете) при отсутствии данных о влиянии на «мягкие» (инфаркт, инсульт, ампутация конечности, хро
ническая почечная недостаточность) или «твердые» конечные точки исходов (все показатели, связан
ные с продолжительностью жизни):
- для диагностических технологий — отсутствие данных об улучшении исходов лечения при
использовании исследуемой технологии по сравнению с имеющимися альтернативами:
- для диагностических технологий, которые предполагается использовать для скринин
га, — отсутствие данных о том. что раннее начало лечения приводит к улучшению исходов по сравне
нию с лечением, начатым при появлении симптомов болезни.
Повышение внешней валидности результатов исследования медицинской технологии для ее
оценки обеспечивается обобщением данных нескольких исследований различного дизайна. При оцен ке
внешней валидности результатов исследований медицинской технологии эксперты учитывают
результаты клинических исследований, описывающих сложившуюся типичную практику ведения боль
ных, регистры пациентов, опросы пациентов и медицинских работников, собственный опыт
практической работы.
Для анализа научных исследований экспертам рекомендуется использовать перечни вопросов,
приведенные в приложении В.
7.2 Внутренняя валидность исследования
Внутренняя валидность или достоверность результатов демонстрирует точность полученных
характеристиктехнологии в отношении выборки больных, включенных в исследование. Достоверность
(внутренняя валидность) результатов определяется методикой исследования, в котором она получе
на: способом построения — дизайном, структурой исследования и минимизацией ошибок.
Выделяют два вида ошибок в исследованиях: случайная и систематическая.
Случайная ошибка — отклонение результата в выборке от истинного значения в популяции в
результате случайности. Случайная ошибка обусловлена особенностями метода исследований:
результаты исследований в выборке всегда отличаются от таковых в генеральной совокупности. Слу
чайную ошибку полностью устранить невозможно, но можно уменьшить за счет правильно спланиро
ванного исследования и заранее рассчитанного необходимого числа наблюдений. При увеличении
числа наблюдений или при повторных исследованиях на выборках полученные результаты будут коле
баться вокруг истинного значения. Отклонения результатов повторных исследований от истинного зна
чения в среднем стремятся к нулю и не изменяют значения измеряемого параметра. Влияние
случайной ошибки определяется через расчет доверительных интервалов.
Систематическая ошибка (смещение) — осознанная или не осознанная ошибка, заложенная в
дизайне исследования или возникающая в его ходе, приводящая к однонаправленному искажению
результатов влияния медицинской технологии на патологический процесс; она происходит из-за недо
учета неспецифического для данной технологии любого фактора, системно влияющего на исход.
Систематическая ошибка может быть связана с различными особенностями проведения иссле
дований:
1) Ошибки в отборе обусловлены включением в исследование участников, существенно отлича
ющихся от лиц. не включенных в него.
Пример — Включение в исследование только больных, госпит ализированных в специализирован
ный стационар, в то время как большая часть подобных больных лечится на уровне первичной помо
щи. или включение в исследование лиц. дающ их согласие, тогда как большинство тех. кому предлагают
участие отказываются от него по религиозным соображениям, или невключение в исследование
боль ных. которых врач-исследователь посчитал «не перспективными» для применения данной
технологии.
Разновидностью ошибки в отборе является ошибка в ответах, когда испытуемые не отвечают на
все или часть вопросов анкеты, причем из анализа в контрольной или. наоборот, испытуемой группе
выбывает не одинаковое число включенных лиц (чаще это связано с ошибками в формулировках воп
росов анкеты).
2) Ошибки в формировании групп наблюдения обусловлены неслучайным распределением
участников на группы. Различия в характеристиках больных в группах не позволяют исключить влияния
этих различий на исход.
ю