ГОСТ Р 56044—2014
При использовании промежуточных «суррогатных» критериев должны существовать полученные
в научных исследованиях высокого методического качества доказательства того, что суррогатный
показатель с высокой степенью вероятности связан с окончательным исходом и может расцениваться
как его предиктор.
Пример — Снижение уровня артериального давления (АД) может рассматриваться как суррогат
ный критерий исхода для антигипертензивного средства, поскольку существуют исследования, дока
завшие. что существует прямая связь между уровнем АД и повышением заболеваемости болезнями
системы кровообращения, и смертности от них. Вместе с тем следует учитывать результаты ис
следований. свидет ельствующ их, что препараты, очень быстро снижающие АД в ост рых случаях (ги
пертонический криз), увеличивают частоту инсультов, что не позволяет считать критерий снижения
АД оптимальным и достаточным для исследования гипот ензивных препаратов.
В качестве субъективных критериев могут быть использованы показатели, отражающие самочу
вствие. функциональное состояние, качество жизни и отношение пациентов к процессу лечения.
6) Адекватность статистической обработкиданных, полученных в исследовании. Методы статис
тической обработки данных должны быть описаны в исследовании. Эксперты, проводящие оценку
медицинской технологии, оценивают, правильно ли выбраны и применены статистические методы с
учетом характера изучаемых признаков (качественные, количественные, порядковые), их распределе
ния. числа сравниваемых групп участников исследования (две или более) и того, относятся ли изучае
мые признаки к разным группам или кодной группедо и после какого-либо воздействия. При включении
исследования в оценку медицинской технологии эксперты также оценивают, было ли рассчитано необ
ходимое число наблюденийдо начала исследования, представлены лидоверительные интервалыдля
показателей исходов.
7.3 Дизайн клинических исследований медицинских технологий
Дизайн (структура) исследования — построение исследования, включающее способы выбора
участников исследования, их разделения на подгруппы, применения исследуемых технологий, контро
ля и учета вмешивающихся факторов, сбора данных и соблюдения этических норм.
По дизайну исследования делятся на следующие группы:
а) Исследования-наблюдения — исследования, в которых исследователь наблюдает течение
изучаемого процесса, не вмешиваясь в него специальными, заранее определенными как исследова
тельские. схемами диагностики или лечения:
1) описательные исследования-наблюдения — описание отдельных случаев или серии случаев
без группы контроля;
- вариантом описательного исследования-наблюдения является регистр пациентов — лонгиту
динальное исследование, связанное с формированием и ведением базы данных пациентов по унифи
цированным критериям отбора группы и оценки медицинской технологии:
2) аналитические исследования-наблюдения:
- одномоментное исследование — исследование, в котором в популяции или выборке из популя
ции одновременно изучают распространенность причинного фактора и предполагаемого следствия
его воздействия, единицей наблюдения при этом является индивидуум;
- когортные исследования: определенные когорты единиц наблюдения (группа лиц. изначально
объединенных каким-либо общим признаком) прослеживаются в течение некоторого периода време
ни. Две сравниваемые когорты формируют по наличию или отсутствию гипотетических причинных фак
торов и путем сравнения частоты развития исходов за время наблюдения оценивается вероятность
наличия причинно-следственной связи;
- исследование «случай — контроль»: ретроспективное исследование, в котором сравнивают
две группы, в одну из которых отбирают информацию о лицахс наличием исследуемого исхода, напри
мер. болезни или осложнения, а в другую — без него. Сначала формируют основную группу (случаи) и
сходную с ней по основным исходным демографическим признакам и клиническим характеристикам
(пол. возраст, диагноз, длительностьзаболевания, сопутствующая патология) контрольную, затем рет
роспективно — поархивным данным или воспоминаниям, суждениям пациентов — оцениваютчастоту
встречаемости предполагаемого причинного фактора в обеих группах. Если исследуемый параметр
чаще встречался в основной группе, чем в контрольной, есть основания предполагать, что он связан с
исходом.
б) Экспериментальные исследования — исследования, в которых исследователь сознательно
вмешивается в наблюдаемый процесс, манипулируя одной или несколькими технологиями (изучаемы
ми переменными) и оставляя неизменными другие:
13