ГОСТ Р 56044—2014
Пример — Если больные в одной группе моложе или страдают менее тяжелой формой заболева
ния. большая частота достижения благоприятного исхода в данной группе может быть обусловлена
именно этими различиями, а не применением исследуемой технологии.
3) Ошибки в измерении показателей обусловлены:
- различиями в методах икритериях измерения показателей в группах (информационныеошибки
или ошибки классификации).
Пример — При отсутствии стандартизированных критериев осложнений исследователи могут
одни и те же события регистрировать хах осложнения в конт рольной группе и не учитывать в основ
ной. или сниженная приверженность к лечению в одной из групп вызывает смещение результатов:
• отсутствием «ослепления» — метода, при применении которогоодной или нескольким участву
ющим в клиническом исследовании сторонам (пациентам, врачам, исследователям) неизвестно, какая
лечебная медицинская технология — тестируемая или контрольная — применена к субъекту иссле
дования (простой слепой метод предусматривает неосведомленность о назначенном им виде лечения
пациентов, двойной слепой метод подразумевает неосведомленность пациентов и врачей-исследова-
телей, тройной слепой метод подразумевает еще и неосведомленность мониторов и. в некоторыхслу
чаях, лиц. выполняющих статистическую обработку данных); при отсутствии «ослепления»
повышается влияние особенностей человеческого восприятия наоценку результатов, вследствие чего
одни и те же события трактуются исследователем по-разному в разных группах;
- отсутствием сокрытия назначения — обеспечения неосведомленности о назначаемом лечении
до и во время распределения участников исследования в группы, направленного на предотвращение
систематической ошибки отбора. Сокрытие назначения отличается от «ослепления», котороедейству
ет уже после распределения участников на группы на протяжении всего исследования и направлено на
предотвращение систематической ошибки, связанной с наблюдением за пациентом и оценкой
эффекта от лечения.
Пример — Методом сокрыт ия назначения является использование запечатанных конвертов с
инструкциями для рандомизации.
4) Ошибки, обусловленные исследователями и исследовательскими центрами, в том числе,
ошибки интервьюера, связанные с его личностью.
Пример — Интервьюер по-разному задает вопросы разным пациентам или в некоторых случаях
пускается в рассуждения, или заполняет за больного вопросник, который должен быть заполнен боль
ным лично, или один интервьюер опрашивают группу применения технологии, а второй — группу кон
троля.
5) Ошибки, связанные с неправильным выбором центров: выбранные для проведения исследо
ваний исследовательские центры не отражают возможности других центров выполнять медицинскую
технологию (данная систематическая ошибка больше влияет на внешнюю валидность).
6) Ошибки вследствие миграции обусловлены частым выбытием участников из-под наблюдения.
Большое число выбывших заставляет сомневаться в достоверности результатов, особенно если при
чины выбытия были связаны с оценкой результатов.
Пример — Выбытие пациентов из исследования, проводимого на амбулаторной группе, всле
дствие госпитализаций или смертей в основной группе может быть результатом осложнений тести
руемой медицинской технологии.
7) Вмешивающиеся внешние факторы (неспецифические воздействия) — ошибки, обусловлен
ные наличием факторов, одновременно связанных и с исследуемой технологией, и с исходом, но
неучтенные при составлении протокола (дизайна) исследования. Вмешивающиеся факторы являются
источником систематической ошибки в тех случаях, когда два фактора взаимосвязаны, при этом один
из них искажает эффект другого.
Пример — При оценке эффективности лечения в исследовании-наблюдении меньшая частота ле
тальных исходов в основной группе может быть связана не собственно с лечением, а с тем. что дос туп
к лечению или дополнит ельному наблюдению у врача имели пациенты с более высоким уровнем до хода и
лучшими условиями жизни, исходно характеризующиеся меньшим риском смерти. Социальный статус в
данном случае выступает как неспециф ический внешний вмешивающ ийся фактор.
8) Ошибки «памяти» обусловлены тем. что больные, более чем здоровые, склонны вспоминать
факты воздействия на них патогенных факторов, или. больше «прислушиваясь» к своему состоянию,
отмечать малейшие изменения, связанные с применением технологии; такие ошибки характерны для
и