ГОСТ Р 56044—2014
В плане (протоколе) описывают методы анализа данных, включенных в регистр, включая методы
статистической обработки данных и структуру отчета. Отчеты регистров публикуются повторно (раз в
год. каждое полугодие), по мере сбора информации.
Регистры пациентов при проведении оценки медицинских технологий могут быть использованы
для получения информации о естественном течении заболеваний, способах применения, эффектив
ности и безопасности медицинской технологии в реальной практике, качестве жизни больных, объемах
оказания медицинской помощи и расходовании ресурсов здравоохранения.
7.4.7Информация о частоте нежелательных явлений при применении медицинской техно
логии
Сбор и обобщение информации о нежелательных побочных реакциях (НПР). связанных с приме
нением лекарственных средств, проводят в соответствии с законодательством Российской Федерации
путем обобщения инициативных сообщений врачей, направленных в уполномоченный орган.
В России и мире созданы национальные службы фармаконадзора, которые оценивают безопас
ность лекарственных средств и изделий медицинского назначения на этапе регистрации и построгис-
трационной стадии. Существуют различные службы фармаконадзора, располагающие данными по
безопасности медицинских технологий:
- Администрация по надзору за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США
(FDA) (
http://www.fda.gov/medwatch/elisLhtrn)
;
- Центр по безопасности лекарств ВОЗ (
http://www.who-umc.org)
;
- КанадскаяслужбавыявлениянежелательныхпобочныхреакцийMedEffect
(http:/Avww.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/subscribe-abonnement/index-eng.php);
- Служба австралийского министерства здравоохранения
(http://www.tga.gov.au/adr/adrac-bulletin-subscribe.asp)
;
- Агентство, регулирующее обращение лекарственных средств и медицинского оборудования в
Великобритании (
http://www.mhra.gov.uk/index.htm)
:
- В Российской Федерации — Центр экспертизы безопасности лекарственных средств
(http://www.regmed.ru)
.
Оценка безопасности применения нелекарственных технологий может быть проведена с исполь
зованием информации из различных исследований, включая оценку типичной практики, информацию
от пациентов и регистров больных.
8 Обобщение и оценка информации о медицинской технологии
8.1 Обобщение информации о медицинской технологии
По результатам анализа научных исследований действенности, эффективности, безопасности
экономической целесообразности медицинской технологии составляют сводную таблицу, в которую
вносят результаты анализа всех проанализированных исследований.
В таблицу включают следующие данные:
- библиографическая ссылка,
- анализируемые медицинские технологии и технологии сравнения;
- способ построения (структура, дизайн) исследования;
- объем исследования (число включенных больных);
- уровень методического качества исследования;
- оцениваемые результаты;
- величина эффюкта.
- осложнения при применении медицинской технологии;
- метод клинико-экономического анализа;
- виды учтенных затрат, размер затрат, анализ затрат (при необходимости);
- значение показателей соотношения затрат и эффекта, приращения эффективности затрат;
- статистическая значимость полученного эффекта;
- заключение и выводы авторов исследования;
- комментарии экспертов рабочей группы (особенности исследования, влияющие на достовер
ность результатов).
Экспертами могут быть внесены в таблицы дополнительные разделы. Возможно составление
нескольких таблиц, содержащих различные данные об исследованиях разного типа. Например, при
наличии нескольких клинико-экономических исследований, в одних из которых использовали анализ
25