ГОСТ Р 56044—2014
исследований, в которых факт воздействия причинного фактора выявляется на основании опроса
пациентов — участников исследования (например, в исследованиях «случай — контроль»).
Для выявления систематической ошибки эксперты должны проанализировать следующие эле
менты отчета, определяющие методическое качество исследований:
1) Наличие четко сформулированного клинического вопроса, поиску ответа на который посвяще
но исследование. Четко сформулированный клинический вопрос включает четыре элемента:
- описание группы пациентов, участвующих в исследовании;
- наименование технологии, которая является объектом исследования;
- наименование технологии сравнения (альтернативы для сравнения);
- наименование исхода, который рассматривается как результат применения технологии. Под
исходом понимается критерий оценки изменения состояния здоровья пациента под воздействием тех
нологии. т. е. событие, по которому исследователь судит о результате применения технологии.
Пример — Четко сф ормулированным клиническим вопросом является оценка влияния профилак
тического применения антибактериального лекарственного средства на частоту развития гной но-
септических осложнений у больных в послеоперационном периоде по сравнению с отсутствием ан
тибактериальной терапии.
2) Наличие ясных критериев включения пациентов в исследование и исключения пациентов из
исследования. Должны быть описаны критерии, в соответствии с которыми больные включаются в
исследование. Однородность группы обеспечивает достоверность результатов исследования. Соот
ветствие критериев включения и исключения характеристикам больных, которые наблюдаются в прак
тике. обеспечивает обобщаемость результатов исследования.
3) Обоснованность выбора технологии сравнения (альтернативы для сравнения). Выбор техно
логии для сравнения зависит от целей и задач исследования и должен быть обоснован исследовате
лем. Плацебо-контрольявляется распространенной технологией для сравнения в рандомизированных
исследованиях, однако данных о преимуществах изучаемой технологии по сравнению с плацебо обыч но
недостаточно, чтобы сделать заключение о месте технологии в практике, оценить ее преимущества по
сравнению с альтернативными технологиями, применяемыми в аналогичных ситуациях. Во многих
случаях плацебо-контроль невозможен.
Пример — По этическим соображениям исследование нового противоопухолевого средства при
наличии традиционно используемой терапии возможно только при сравнении с имеющейся ятрадици
онной» технологией.
4) Выбытие участников из исследования. Участники исследования могут быть потеряны в ходе
наблюдения или досрочно исключены из исследования, вследствие чего число включенных в оконча
тельный анализ пациентов отличается от числа участников в начале исследования. Большое число
выбывших из исследования (ориентировочно более 20 %) повышает вероятность систематической
ошибки. В исследовании должна быть представлена информация о числе участников, выбывших из
исследования, причины выбытия и характеристики выбывших из исследования участников в
сравнении с оставшимися в исследовании.
5) Клиническая значимость критериев, по которым оценивались результаты применения техно
логии. Эксперты анализируют, какие исходы (критерии результативности) были использованы в иссле
довании для оценки эффективности и безопасности технологии:
- объективные критерии — показатели медицинской эффективности технологии;
- субъективные критерии — отражающие оценку результатов применения технологии самими
пациентами.
В качестве объективных критериев могут быть использованы показатели, отражающие:
а) динамику физиологических и биохимических параметров, на изменение которых направлено
действие медицинской технологии, — снижение артериального давления, прирост гемоглобина,
уменьшение размера опухоли и т. п. — так называемые «суррогатные» точки оценки эффективности;
6) важные для пациентов изменения в их жизни и состоянии здоровья — необратимая потеря
функций (хроническая недостаточность) или отдельных органов (экстирпация), или частей тела (ампу
тация), необратимые изменения структур органов (инфаркт, инсульт) — так называемые «мягкие»
конечные точки оценки эффективности, или «твердые» конечные точки, связанные со смертью: смер
тность. выживаемость, продолжительность жизни и т. п.
Предпочтительным является оценка с использованием показателей группы б) (окончательных
критериев), при отсутствии подобных данных допускается использование показателей группы а) (про
межуточных «суррогатных» критериев).
12