ГОСТ Р 56044—2014
7.4.1 Клинико-экономические исследования
Клинико-экономические исследования медицинской технологии могут быть проведены:
а) в рамках клинических исследований медицинских технологий, одновременно с изучением их
действенности, эффективности и безопасности:
б) в самостоятельном клинико-экономическом исследовании:
- ретроспективное исследование-наблюдение — изучение результатов применения технологии
исвязанных с ней затрат вусловияхтипичной практики (реального мира) — после завершения случаев
заболевания или этапа оказания медицинской помощи, на основании медицинской и иной документа
ции. опросов пациентов, их близких и медицинских работников, в том числе поперечное исследование
качества жизни;
- проспективное исследование-наблюдение — изучение результатов применения медицинской
технологии и связанных с ней затрат без влияния на тактику ведения больного лечащим врачом со сто
роны исследователя, в том числе оценка качества жизни в динамике;
- проспективное экспериментальное исследование — оценка результатов применения техноло
гии и связанных с ней затрат, в котором исследователь активно вмешивается в тактику ведения боль
ных. используя экспериментальное лечение или применяя новый протокол лечения.
В материалах, представляющих результаты клинико-экономического исследования, должен быть
описан дизайн и обсуждены ограничения, связанные с данным дизайном. Каждый из вариантов дизай на
клинико-экономического исследования имеет свои достоинства и недостатки (см. таблицу 3).
Т а б л и ц а 3 — Сильные и слабые стороны клинико-экономических исследований
Сильные стороныСлабые стороны
Рандомизированные клинические исследования
Высокая достоверность результатовИскусственно созданные условия.
Низкая обобщаемость результатов.
Неточность учета (избыточность) затрат.
Недостаточное число наблюдений
Проспективные наблюдения
Демонстрируют эффективность и затраты вСистематическая ошибка из-за вмешивающихся факторов:
условиях типичной практики (реальный мир) при малой выборке искажения могут быть значительными.
Возможны смещения, связанные с систематической ошибкой
выбора исследовательского центра
Ретроспективные наблюдения
Оценка эффективности и затраты в типичной
медицинской практике (реальный мир).
Ресурсосберегающий дизайн
Систематическая ошибка формирования групп наблюдения:
часть медицинской документации исключается из-за некачест
венного заполнения.
Систематическая ошибка из-за вмешивающихся факторов.
Систематическая ошибка из-за выбора исследовательского
центра
7.4.2 Клинико-экономический анализ
Клинико-экономический анализ складывается из анализа эффективности медицинских техноло
гий. анализа затрат при использовании медицинских технологий и оценки экономичности (экономичес
кой приемлемости) медицинских технологий.
Оценка результатов применения медицинских технологий в клинико-экономическом анализе
основывается как на оценке промежуточных (суррогатных, клинических) критериев, так и на оценке
«мягких» и «твердых» конечных критериев. При проведении клинико-экономических исследований
рекомендуется использовать окончательные критерии оценки результатов («мягкие» и «твердые» кри
терии). Для анализа «затраты — эффективность» оптимальным критерием оценки является число лет
сохраненной жизни, для анализа «затраты — полезность» — число лет сохраненной жизни с
поправкой на качество жизни (показатель QALY).
Экспертами, проводящими оценку медицинских технологий, должно быть проанализировано нали
чие связи между промежуточными (суррогатными) и окончательными критериями оценки результатов.
В публикации результатов клинико-экономического исследования должны быть обозначены
источники данных одейственности, эффективности ибезопасности изучаемой технологии и альтерна
тивы для сравнения (если действенность, эффективность и безопасность не сравнивались непосред-
16