ГОСТ Р 56044—2014
Перечень вопросов для анализа методического качества клинико-экономических исследований
приведен в приложении В.
7.4.3 Моделирование
Моделирование обычно проводят при невозможности получить реальные данные, необходимые
для проведения клинико-экономических расчетов в исследовании или наблюдении.
Моделирование (допущение) может использоваться:
- в случае, когда в клинических исследованиях не изучались опосредованные и отдаленные
результаты лечения — результаты клинических исследований дополняются данными из других источ
ников (не рандомизированные исследования, исследования-наблюдения, экспертное мнение и др.);
- при использовании результатов исследований, проведенных в других странах, для принятия
клинических и управленческих решений в России;
- при необходимости сделать заключение о целесообразности применения медицинской техно
логии в группе пациентов, не включавшихся ранее в исследования (например, пациенты с осложнен
ным течением заболевания);
- при необходимости увеличения когорты пациентов при исходно небольшом их числе в клини
ческом исследовании (метод Монте-Карло):
- при отсутствии исследований, в которых медицинская технология сравнивалась бы с другой
технологий, являющейся оптимальной альтернативой для сравнения;
- при необходимости учесть различия в потреблении ресурсов при исследовании и на практике;
- при оценке затрат на применение технологии [например, используя стандарты медицинской
помощи или клинические рекомендации (протоколы лечения)].
Моделирование возможно в отношении как результатов медицинской технологии, так и затрат на
ее применение. В процессе принятия решений чаще используют два вида моделирования:
1) построение древа решений;
2) модель Маркова.
При проведении оценки медицинской технологии эксперты обращают внимание на обоснован
ность использования моделирования, наличие описания всех условий построения модели (допусков,
гипотез), обоснование и полноту выбора и оценки источников информации, результаты которых были
положены в основу исследования. Должно быть представлено подробное описание методики модели
рования исходных данных и способов математической обработки данных.
Моделирование является ресурсосберегающим методом, позволяющим восполнить пробелы,
связанные с отсутствием достоверных данных, ускорить процесс принятия решений, оно дает возмож
ность проверить влияние вариабельности ключевых параметров на исходы. Одновременно моделиро
вание базируется на предположениях, допущениях, в нем часто используют результаты исследований с
разной методологией получения данных. Искусственно спроектированные упрощенные условия
моделирования снижают надежность (валидность) результатов.
7.4.4 Оценка пациентами применения медицинских технологий
Оценка медицинскихтехнологий пациентами — информация о применении технологии, получен
ная от пациентов, без промежуточной ее обработки третьим лицом (интервьюером, экспертом). Крите
риями оценки пациентами ценности применения медицинских технологий служат:
- изменения выраженности симптомов заболевания:
- переносимость лечения;
- функциональный статус;
- качество жизни, связанное со здоровьем;
- удовлетворенность ожиданий;
- экономическая и физическая доступность медицинских технологий;
- приверженность рекомендациям врачей.
Для измерения пациентами ценности медицинских технологий используют общие испецифичес
кие инструменты. Общие инструменты позволяют сравнивать параметры вне зависимости от состоя
ния или заболевания, специфические — строго при определенном состоянии или заболевании, или в
определенной группе пациентов.
К инструментам оценки результатов лечения пациентами относятся:
- опросники: специально разработанный упорядоченный перечень закрытых вопросов, касаю
щихся определенной сферы или нескольких сфер жизнедеятельности пациентов, с возможностью
выбора ответа из предложенных вариантов, заполняемый непосредственно пациентом (как вариант —
допускается заполнение членом семьи, например, у маленьких детей);
- интервью: опросы в открытой или закрытой форме задаются интервьюером респонденту, отве
ты заносятся в специально подготовленную для этого матрицу:
21