ГОСТ Р 56044—2014
В исследовании должны быть ясно описаны процедура формирования группы участников и ее
характеристики, методика применения исследуемого и референтного методов.
Сравнение двух методов (изучаемого и референтного) проводят путем расчета двух показате
лей:
- чувствительности — доли больных, которые определяются диагностическим методом как
больные;
- специфичности — доли здоровых, которые определяются диагностическим методом какздоро
вые.
В исследовании должна быть приведена информация о том. как была определена граница между
нормальными и патологическими результатами референтного и исследуемого методов и как измене
ние границы нормы и патологии влияет на чувствительность и специфичность метода.
Должно бытьописано, как интерпретировались промежуточные инеясные результатыдиагности
ческого теста (например, какоценивалась голубоватая окраска клеток, если положительным результа
том считается синий цвет).
В исследованиях высокого методического качества оценивают надежность и воспроизводимость
исследуемого метода, обсуждают вероятную прогностическую ценность положительных иотрицатель
ных результатов метода (вероятность болезни у лиц с положительным и отрицательным результатом
теста) и его полезность с точки зрения улучшения прогноза лечения.
8.3 Систематический обзор и мета-анализ
Систематический обзор — метод научного исследования, позволяющий обобщить результаты
нескольких клинических исследований на основании заранее спланированных методов. Системати
ческий обзор может являться результатом оценки медицинской технологии.
Методическое качество обзора определяется следующими основными положениями.
Вопрос, которому посвящен обзор, должен быть четко сформулирован. Должно быть однозначно
обозначено, исследования какой медицинской технологии и в какой группе пациентов изучались, и
каковы были анализируемые результаты.
Обзор должен включать в себя подробное описание методов поиска и оценки качества методики
клинических исследований. Методика поиска должна обеспечивать возможно полное выявление
работ, посвященных исследуемому вопросу, включая поиск вручную в периодических медицинских
изданиях.
При систематическом обзоре должна быть проведена оценка качества методики проанализиро
ванных исследований иописано, каким образом оценивалось качество (какие критерии были использо
ваны). Из текста обзора должно быть ясно, были ли различия в исследованиях разного методического
качества, учтены ли результаты исследований различного методического качества при формировании
заключения.
В обзоре должны быть приведены данные по эффективности и безопасности технологии (о ее
преимуществах и недостатках).
Возможно и иное обобщение результатов нескольких исследований с помощью статистического
метода — мета-анализа. В мета-анализ, в отличие от систематического обзора, могут быть включены
только исследования, сопоставимые по характеристикам участников, использующимся методам,
дизайну, оцениваемым результатам.
Систематический обзор и мета-анализ при высоком методическом качестве являются источни
ком наиболее достоверных данных.
8.4 Интерпретация результатов клинико-экономического анализа
Экономичность (экономическая приемлемость) медицинской технологии должна быть обоснова
на с помощью основных методов клинико-экономического анализа.
Оценка экономической целесообразности применения медицинской технологии рабочей группой
экспертов может включать в себя как анализ клинико-экономических исследований, обнаруженных в
ходе поиска данных о медицинской технологии или дополнительно предоставленных рабочей группе,
так и собственное клинико-экономическое исследование, втом числе с применением моделирования.
Результаты зарубежных клинико-экономических исследований не могут служить достаточным
обоснованием целесообразности применения медицинской технологии в Российской Федерации.
При выборе из не связанных междусобой и не исключающихдругдруга технологий (т. е. техноло
гий. направленных на разные группы населения или на коррекцию разных патологических состояний)
результаты клинико-экономического анализа представляются в виде соотношения «затраты/эффект»
для каждой из исследуемых альтернатив. Более целесообразной является технология с
меньшим
28