ГОСТ Р 56044—2014
8.6 Социальные, правовые и этические аспекты применения медицинской технологии
Все клинические исследования (исследования, проводимые с участием человека в качестве субъ
екта для выявления или подтверждения клинических или фармакологических эффектов исследуемых
продуктов, выявления нежелательных реакций на исследуемые продукты, изучения их всасывания,
распределения, метаболизма и выведения с целью оценить их безопасность или эффективность) долж
ны быть проведены в соответствии с положениями Хельсинкской декларации и правилами надлежа
щей клинической практики. Исследования, нарушающие эти принципы и правила, не должны
рассматриваться при оценке медицинских технологий.
При проведении оценки медицинских технологий необходимо учитывать социальные иэтические
аспекты применения медицинских технологий, к которым относятся:
- приемлемость технологии — ее соответствие принятым в обществе моральным, культурным и
религиозным ценностям (примерами медицинских технологий, приемлемость которых различна в раз
ных обществах, являются контрацепция, искусственное прерывание беременности по желанию жен
щины. переливание крови, использование стволовых клеток в лечебных целях):
- соблюдение прав граждан при применении технологии [этические проблемы могут быть связа
ны с массовым применением технологий в интересах общества, если при этом страдают интересы
отдельных граждан (примером такой технологии может служить вакцинация)):
- соблюдение принципа равенства и справедливости в оказании медицинской помощи.
Пример — Внедрение новой дорогостоящей технологии может привест и х перераспределению
ресурсов здравоохранения и к сокращению финансирования, а значит — к уменьшению доступности дру
гих технологий, что может рассматриваться как нарушение принципов равенства и справедливости);
- возможность причинения вреда кому-либо в результате применения технологии.
Пример — Результаты генетического обследования могут отрицательно повлиять на семейную
жизнь не только самого пациента, но и его близких).
При проведении оценки медицинских технологий экспертам следует определить, имеются ли в
настоящем и не могут ли возникнуть в будущем серьезные социальные и этические проблемы, связан
ные с применением медицинской технологии. Для выявления социальных и этических проблем могут
быть использованы результаты научных исследований в области психологии, социологии и пр., описы
вающих ценности общества; исследования, направленные на выявление проблем применения техно
логий; опросы медицинских специалистов и пациентов; анализ публикаций в средствах массовой
информации; личный опыт.
При необходимости экспертам следует отразить в рекомендациях этические особенности приме
нения технологии с целью предотвращения, устранения или минимизации возможных социальных и
этических проблем.
Правовые аспекты оценки медицинской технологии связаны с законодательными или норматив
ными ограничениями применения технологий. Примерами могут служить применение лекарств вне
зарегистрированных показаний, использование клеточных технологий вне экспериментальных иссле
дований и т. д.
9 Формирование отчета
Результаты оценки медицинской технологии оформляют в виде отчета. Рекомендуемая структу
ра отчета об оценке медицинской технологии приведена в приложении Е.
Первую редакцию отчета представляют в виде доклада на заседании Органа пооценке медицин
ских технологий. После доклада Орган по оценке медицинских технологий осуществляет публикацию
первой редакции отчета в сети «Интернет» с указанием почтового и электронного адресов для пере
писки. куда следует направлять замечания и предложения. Должен быть предусмотрен период для
открытого обсуждения (не менееодного месяца), в течение которого медицинские специалисты и иные
заинтересованные лица могут ознакомиться с первой редакцией отчета и внести свои предложения по
изменению отчета, а также представить дополнительные данные об исследуемой медицинской
технологии.
Орган по оценке медицинских технологий определяет экспертов, которым направляют первую
редакцию отчета с предложением представить заключение по отчету.
30