ГОСТ Р 56044—2014
новой медицинской технологии и ее дальнейший мониторинг (действенность и безопасность), пла
тельщики (эффективность, экономичность), провайдеры и потребители медицинской технологии
(эффективность, безопасность, законность и этичность).
Принятие решений базируется на научных математических, логических иэкономических моделях
(теория игр. древо решений, модель Маркова идр.). Общим для использования всех моделей при при
нятии решений является применение правила квадрата принятия решений (см. приложение А).
Правило квадрата принятия решения — лицо, принимающее решение, оказывается как бы в тун
неле квадратного сечения, где на него воздействует несколько факторов — граней. Первая
грань — информационная — получение релевантной информации из общего объема информации.
Далее эта информация подвергается осмыслению, и на этой основе строится первичная модель реше
ния (грань анализа и моделирования). На эту модель существенное влияние оказывают неслецифи-
ческие факторы, образуя грань неспецифических воздействий. Всякая экономическая система
пытается остаться в стабильном состоянии и сопротивляется любым изменениям и воздействиям,
образуя грань сопротивления на уровне субъектно-объектных отношений. Процедура оценки
медицинских технологий является элементом двух первых граней квадрата принятия решения.
Оценка медицинской технологии — всесторонний процесс обобщения информации о медицин
ской технологии, направленный на оптимизацию принятия решений, при котором изучаются краткос
рочные и отсроченные медицинские, социальные, экономические и этические аспекты разработки,
распространения и применения медицинской технологии, проводимый с использованием открытых,
непредвзятых, систематических и устойчивых процедур.
Медицинские технологии — методы диагностики, лекарственного и нелекарственного лечения,
профилактики и реабилитации, системы охраны и укрепления здоровья, использующиеся в здравоох
ранении. К медицинским технологиям относят:
- применение лекарств, включая биологические препараты (вакцины, сыворотки, препараты био
технологического производства) при определенном заболевании, синдроме или клинической ситуации;
- применение крови и ее компонентов при определенном заболевании, синдроме или клиничес
кой ситуации;
- применение специализированного лечебного питания.
- использование приборов (компьютерный томограф, аппарат для измерения артериального
давления), расходных материалов, (перчатки, бинты), технических устройств и приложений к мобиль
ным телефонам и мини-компьютерам (фотофиксация, оценка энергетической ценности продуктов
питания по специальному коду, шагомер и др.);
- терапевтические и хирургические процедуры (акупунктура, плазмаферез, эндоскопическая
цистэктомия, методы психологического воздействия);
- иные мероприятия и процедуры (школа пациента с определенной патологией, обучение
родственников и немедицинских работников процедурам ухода, дистанционные консультации с
использованием телекоммуникативных систем и приспособлений);
- вспомогательные управленческие системы и процедуры (использование формуляра больни
цы. аутсорсинг лабораторных исследований, лицензирование деятельности организаций, система
электронной или телефонной записи на приеме к врачу, применение электронной истории болезни);
- системы организации, предоставления и управления медицинской помощью (программа дис
пансеризации. программа иммунизации, система оплаты из средств обязательного медицинского
страхования за пролеченного больного, система фондодержания врачом общей практики).
Объект оценки медицинской технологии — медицинские технологии, разрешенные к примене
нию в системе здравоохранения Российской Федерации в установленном порядке, находящиеся в про
цессе официальной регистрации, применяемые в международной практике или практике других стран.
Предмет оценки медицинской технологии — данные о действенности, эффективности, безопас
ности и экономической целесообразности (приемлемости), этичности и законности медицинской тех
нологии в конкретной ситуации (применение технологии в конкретной группе больных или населения по
конкретным показаниям конкретным способом). Могут быть оценены другие данные, например, о
биологической или терапевтической эквивалентности воспроизведенного и оригинального лекар
ственных средств или о терапевтической эквивалентности биологически произведенных лекарств и
т. д.
Действенность медицинской технологии — эффекты от применения медицинской технологии,
полученные в условиях контролируемых клинических исследований.
Эффективность медицинской технологии — эффекты от применения медицинской технологии,
полученные в условиях типичной клинической практики (реального мира).
2