ГОСТ Р 56044—2014
В.4 Экспериментальное исследование диагностического теста
Ясно ли сформулированы цель и задачи исследования?
Использовалось ли сопоставление исследуемого теста с референтным тестом?
Использовался ли для сравнения с референтным тестом слепой метод (исследователь, оценивающий
результаты референтного теста, не знал результатов исследуемого теста и наоборот)?
Был ли четко описан способ формирования исследуемых групп больных и здоровых?
Представлены ли в группе больныхлица с разной степенью тяжести заболевания, разными формами болезни?
Является ли группа больных репрезентативной по отношению ктой популяции, в которой планируется приме
нять исследуемый тест на практике?
Существует ли информация о числе досрочно исключенных из исследования и причинах исключения?
Описана ли достаточно подробно тактика применения исследуемого и референтного тестов?
Рассчитывались ли чувствительность и специфичность исследуемого теста?
Оценивались ли надежность и воспроизводимость теста?
Рационально ли определена граница между нормой и патологией?
Существует ли информация о том. как интерпретировались промежуточные и неясные результаты теста?
Описано ли, как влияет изменение границы между нормой и патологией на чувствительность и специфич
ность исследуемого теста?
Оценивалась ли прогностическая ценность теста?
Оценивалась ли общая полезность теста для улучшения прогноза печения?
Если тест предлагается для скрининга, существуют ли достоверные данные о том. что раннее начало лече
ния приводит к улучшению исходов заболевания по сравнению с лечением, начатым при наличии симптомов забо
левания?
Соответствуют ли выводы полученным результатам?
В.5 Систематический обзор, мета-анализ
Ясно ли сформулирован вопрос, ответ на который дает систематический обзор или мета-анализ?
Описана ли стратегия поиска исследований для подготовки систематического обзора?
Все ли исследования по изучаемому вопросу были выявлены?
Проводился ли анализ методического качества исследований? Описаны
ли критерии включения исследований в обзор и мета-анализ?
Были ли включены в обзор или мета-анализ только исследования с низкой вероятностью систематической
ошибки?
Все ли выявленные в ходе поиска исследования выявили одну и ту же закономерность?
Существуют ли существенные различия в результатах исследований высокого и низкого методического
качества?
Однородны ли включенные в мета-анализ исследования?
Взвешены ли включенные в обзор исследования по размеру выборки?
Соответствуют ли выводы полученным результатам?
В.6 Клинико-экономическое исследование
Ясно ли сформулированы цель и задачи исследования?
Указана ли позиция исследования? Соответствует ли она задаче, для решения которой предполагается
использовать результаты?
Является ли данное исследование сравнительным?
Достаточно ли полно представлена информация об исследуемом вмешательстве и вмешательстве, исполь
зованном в качестве альтернативы для сравнения?
Существует ли обоснование выбора технологии, с которой проводилось сравнение эффективности и эконо
мической целесообразности исследуемого лекарственного средства (кроме тех случаев, когда проводился анализ
стоимости болезни)?
Соответствует ли выбранное для сравнения вмешательство задаче, для решения которой предполагается
использовать результаты исследования?
Представлено ли подробное и понятное описание методики проведения клинико-экономического исследова
ния?
Представлены ли данные об эффективности каждой из исследуемых технологий? Достаточно ли они на
дежны?
Если эффективность оценивалась по результатам собственного исследования, то совпадают ли его резуль
таты с результатами других аналогичных исследований?
Соответствуют ли выбранные критерии оценки эффективности исследуемой технологии задаче, для реше
ния которой предполагается использовать результаты?
Представлена ли информация об окончательных («мягких» и «жестких») показателях эффективности иссле
дуемых технологий?
36