ГОСТ Р 56044—2014
8.2.3 Анализ когортных исследований
Основным условием высокого качества когортного исследования является однородность групп
на момент начала наблюдения. Группы сравнения не должны существенно различаться по своим
характеристикам, за исключением исследуемого фактора (фактора риска, прогностического фактора,
изучаемой медицинской технологии).
Должны бытьописаны методоценки влияния исследуемогофактора исила его воздействия. Этот
метод должен позволять надежно определить, было или нет воздействие, присутствовал ли фактор
риска или прогностический фактор и какова интенсивность этого воздействия.
В когортных исследованиях высокого методического качества авторы стремятся определить
вероятность наличия изучаемого исхода в группе сравнения на момент начала исследования и учесть
возможность влияния подобного фактора на результаты (например, с помощью анализа чувствитель
ности).
В когортных исследованиях участники наблюдаются до наступления определенного исхода
(события, служащего конечной точкой наблюдения). Исследуемый результат должен быть четко опре
делен, описаны методы и критерии его выявления.
Применение слепого метода при выявлении результатов уменьшает вероятность систематичес
кой ошибки. Если слепой метод не использовался, в исследовании должен быть обеспечен одинако
вый подход к выявлению результатов в группах сравнения.
Необходимо учитывать вероятное воздействие вмешивающихся факторов, наличие которых
может исказить данные о связи между воздействием и результатом. В исследовании должны быть
обозначены контролируемые вмешивающиеся факторы и методы их выявления.
8.2.4 Анализ экспериментальных исследований эффективности медицинской технологии
Должен быть описан процесс проведения рандомизации. При отсутствии рандомизации должно
быть описано, каким образом формировалась контрольная группа. Отсутствие рандомизации или ее
низкое качество не позволяет исключить влияния различий в характеристиках пациентов на результат и
существенно повышает вероятность систематической ошибки.
Применение слепого метода повышает объективность оценки результатов применения техноло
гии. Чем полнее «ослепление», тем менее вероятность систематической ошибки.
При отсутствии рандомизации должны быть описаны все статистически значимые различия меж
ду группами в начале наблюдения (как минимум, по полу, возрасту, стадии, тяжести идавности заболе
вания).
Участники в группах должны получать одинаковое лечение, за исключением исследуемой техно
логии, поскольку применение любой дополнительной технологии является вмешивающимся факто
ром. Если имели место различия в ведении больных в разных группах, эти различия должны быть
описаны и обсуждены.
Результаты, которые оценивали авторы, должны быть клинически значимыми, а методы их оцен
ки — известными и достаточно надежными, чтобы подтвердить наличие или отсутствие результата.
Клинически значимыми называют результаты, отражающие продолжительностьжизни, развитие тяже
лых осложнений («мягкие» и «твердые» конечные точки). Помимо клинически значимых результатов
в рандомизированных клинических исследованиях изучаются изменения отдельных клинических
харак
теристик организма (толщины интимы сосудов, концентрации отдельных клеток, концентрации
веществ и т. п.) — суррогатные критерии оценки, которые могут быть логически обоснованными при
знаками прогрессирования или регресса патологического процесса, но обычно не могут заменить
клинически важных результатов — «мягких» или «твердых» конечных точек.
8.2.5 Анализ исследований диагностических технологий
Оценку эффективности новой диагностической технологии следует проводить путем сравнения
ее результатов с результатами известного стандартного метода, применяемогодля диагностики изуча
емой патологии — референтного теста. В исследованиидиагностической технологии должно бытьука
зано, какой референтный тест был использован. Исследователь, проводящий исследование, не
должен знать результаты применения метода сравнения (должно использоваться «ослепление»).
Референтным методом могут служить результаты несколькихтестов или результаты проспектив
ного наблюдения.
Пример — Если исследуемый новый тест выявляет болезнь на ранней стадии, его результаты
могут не совпадать с тем тестом, который используется для диагностики в настоящее время. При
этом в проспективном наблюдении развитие болезни у лиц, классиф ицированных как больные новым
тестом, подтвердит правильность его результатов.
27