ГОСТ Р 56044—2014
- шкалы: инструмент в виде линейки, визуально-аналоговой шкалы или «градусника», с нанесен
ной на нем градуировкой, номограммы, калькулятора и иных приспособлений, на которых респонденту
предлагается отметить выраженность какого-либо явления (боли, состояния, качества жизни, уровня
трудоспособности и пр.);
- дневники пациентов, регулярные записи наблюдений пациента за течением своего заболева
ния, которые проводят по формализованной структуре и методике (например, фиксация артериально
го давления или уровня глюкозы крови с использованием устройств — приложений для мобильных
телефонов и планшетных компьютеров):
- учет потребляемых медицинских ресурсов: пациенты отмечают количество оставшихся табле
ток или число визитов к врачу за определенное время:
- метод азартной игры — метод оценки полезности определенного состояния здоровья, при
котором пациенту предлагают выбрать между двумя альтернативами: пребывать неограниченное чис ло
лет в определенном состоянии здоровья В (не оптимальном) или пойти на риск (например, примене ние
медицинской технологии), при котором есть вероятность р — оказаться в состоянии абсолютного
здоровья, но и вероятность (1-р) — умереть. Значение р меняется до тех пор. пока пациенту обе аль
тернативы (отсутствие риска и риск) представляются одинаковыми по значимости. Полезность состоя
ния В равна р, при котором пациенту обе альтернативы кажутся равноценными. Метод обычно
используется для анализа «готовности платить» за применение медицинской технологии;
- метод временного компромисса — оценка полезности определенного состояния здоровья, при
котором пациенту предлагают выбор между двумя альтернативами с разной вероятностью их возник
новения (пребывание х лет в здоровом состоянии или пребывание в состоянии болезни в течение
болеедлительного t времени). Значение t меняется до тех пор. пока пациенту обе альтернативы пред
ставляются одинаковыми по значимости. При этом полезность состояния В равна х/?, при котором
альтернативы кажутся пациенту равноценными.
Могут быть использованы и иные методы получения информации об оценке медицинских техно
логий пациентами.
Эксперты анализируют, какой метод оценки медицинской технологии пациентами использовался
в исследовании.
Качество жизни, связанное со здоровьем, — субъективное восприятие индивидуумом своего
физического, психологического, эмоционального и социального функционирования. Для оценки качест ва
жизни могут использоваться общие и специфические опросники (например. EuroQoL 5D) или визу
ально-аналоговая шкала.
Оценка пациентами результатов лечения может быть проведена как при клиническом исследова
нии вместе с оценкой объективных результатов, так и в специально организованном исследовании.
К методике исследования, в котором оцениваются результаты лечения пациентами, предъявля
ют те же требования, что и к любому другому исследованию. Точность (степень, с которой метод изме
рения отражает то, что он должен измерить), надежность (получение одинакового результата при
повторных измерениях в тех же условиях) и чувствительность (способность метода отражать происхо
дящие изменения) методов оценки результатов применения технологии пациентами должны
быть подтверждены научными исследованиями.
Для анализа методического качества исследования, в котором пациенты оценивали результаты
применения медицинских технологий, экспертам рекомендуется использовать перечень вопросов,
приведенный в приложении В.
7.4.5 Оценка типичной практики ведения больных
Информация о ведении больных в типичной практике может быть получена с помощью ретро
спективного анализа медицинской документации, опроса экспертов, пациентов и их близких.
Анализ типичной практики ведения больных дает возможность оценить частоту и тактику приме
нения медицинских технологий (показания, по которым технология применяется, включая применение
вне зарегистрированных показаний; способы применения, режим дозирования и длительность приме
нения лекарственных средств), выявить новые показания к применению медицинской технологии, оце
нить объемы и структуру затрат, определить предпочтения медицинских работников и пациентов в
отношении отдельных медицинских технологий, степень соблюдения требований стандартов меди
цинской помощи, клинических рекомендаций (протоколов лечения) и иных нормативных документов.
Анализ типичной практики ведения больных недает возможности делать заключения о действен
ности. эффективности и безопасности медицинских технологий.
7.4.6 Регистры пациентов
Под регистром пациентов в настоящем стандарте понимается особый вид исследования-наблю дения
в виде базы данных, в которую в течение определенного времени вносятся унифицированные
22