ГОСТ Р 56044—2014
экспертам следует провести анализ их причин и зафиксировать различия и их возможные причины в
отчете.
Для удобствадальнейшей работы пооценке медицинской технологии все источники релевантной
информации компонуют по блокам оценки:
- эпидемиология;
- действенность;
- эффективность;
- безопасность;
- экономичность;
- законность и этичность;
- социальная значимость:
- бремя для бюджета и др.
При этом в разных блоках источники информации могут повторяться.
В случае отсутствия информации в отдельных блоках следует провести повторный поиск реле
вантной информации путем прицельного общения с потенциальными носителями информа ции
— организациями-изготовителями.организациями-провайдерами,обществамипациентов,
отдельными научными и практическими медицинскими экспертами и т. д.
7 Оценка научной обоснованности результатов исследований
действенности, эффективности и безопасности медицинской технологии
Все найденные в результате двух этапов поиска релевантной информации исследования
действенности, эффективности и безопасности медицинской технологии подлежат оценке с точки зре
ния научной обоснованности результатов, полученных в процессе исследований.
Научная обоснованность результатов исследования медицинской технолоти определяется
надежностью исследования, его валидностью — насколько хорошо инструмент измерения результа
тов в исследовании позволяет вынести заключение о ценности медицинской технологии, насколько
при повторных исследованиях будут получены аналогичные результаты.
7.1 Внешняя валидность исследования
Внешняя (наглядная) валидность (обобщаемость) демонстрирует, что в исследовании был при
менен инструмент измерений, адекватный изучаемой патологии и отражающий реальные изменения в
состоянии больных данной группы, в том числе и в типичной практике (реальный мир), показывающий
степень применимости результатов исследования к тем группам больных, в которых технология
используется или предполагается к использованию.
Для оценки внешней валидности (обобщаемости) результатов исследований экспертам необхо
димо определить, существуютли особенности течения заболевания или применения медицинской тех
нологии. которые не были учтены в анализируемом исследовании, но которые могут существенно
повлиять на исходы применения технологий в практике. Такими особенностями могут быть:
- различия между демографическими, социальными и клиническими характеристиками пациен
тов. включенных в исследование, и пациентов в типичной практике (реальном мире).
Пример — Из исследований часто исключаются дети, пожилые, беременные и кормящие женщи
ны. больные с сопутствующей онкологической патологией, с почечной или печеночной недостаточнос
тью. в то же время в клинической практике использование технологии у этих пациентов может
осуще ст вляться или планироваться;
- различия между характеристиками применения технологии в клиническом (эксперименталь
ном) исследовании и в условиях типичной практики.
Пример — В исследовании может использоваться назначение лекарственного средства в более
высоких дозах, более частое применение методов контроля за ходом лечения, исключение определен
ных методов сопутствующего лечения и т. п.;
• различия в поведении пациентов в клиническом исследовании и в условияхтипичной практики.
Пример — б исследовании пациенты соблюдают рекомендации врачей тщательнее, чем в т ипич
ной практике, а уменьшение приверженности рекомендациям будет приводить к снижению эффектив
ности лечения в практике по сравнению с исследованием;
9