ГОСТ Р 56044—2014
Т а б л и ц а 4 — Соотношение между уровнем убедительности доказательств и особенностями исследований, е
которых изучалась технология
Уровень убедительности
доказательств
Особенности исследований
А или Е
Систематический обзор, несколько рандомизированных клинических исследований с
однозначными результатами и низкой вероятностью систематической ошибки.
Для диагностических технологий — несколько исследований сравнения с референт
ным тестом в параллельных группах с однозначными результатами и низкой вероятностью
систематической ошибки или систематический обзор таких исследований.
Абсолютная, не вызывающая никаких сомнений у экспертов, однозначность эффектив
ности медицинской технологии, полученная в любом типе исследования
8 (0 )
Единственное рандомизированное клиническое исследование или несколько рандо
мизированных исследований с низкой вероятностью систематической ошибки, но не
однозначными результатами.
Когортные исследования или исследования «случай — контроль* с однозначными ре
зультатами и низкой вероятностью систематической ошибки.
Для диагностических технологий — несколько исследований сравнения с референт
ным тестом в параллельных группах с низкой вероятностью систематической ошибки, но
неоднозначными результатами или единственное исследование с референтным тестом в
параллельных труппах с низкой вероятностью систематической ошибки
С
Описание случаев, серий случаев: мнение экспертов.
Исследования любого дизайна низкого методического качества с высокой вероятнос
тью систематической ошибки
Изтекста отчетадолжно быть ясно, что послужилоосновойдля формирования той или иной реко
мендации.
Рекомендации по дальнейшему изучению медицинской технологии должны определять направ
ления научных исследований для восполнения имеющихся пробелов в знаниях о медицинской техно
логии.
Все рекомендации формируются с учетом правила «Квадрата принятия решения» (см. приложе
ние А).
9.2 Актуализация отчета
В отчете об оценке медицинской технологии должен быть указан ориентировочный срок его
обновления. Период до обновления определяется рабочей группой и согласуется Органом по оценке
медицинских технологий, исходя из особенностей медицинской технологии (давность ее применения,
наличие незавершенных исследований и пр.). Максимальный срок, по истечении которого отчет дол
жен быть актуализирован. — пять лет со дня публикации. Актуализация отчета может быть проведена в
любое время, по решению Органа по оценке медицинских технологий, при появлении новых данных по
действенности, эффективности, безопасности и экономичности медицинской технологии. Ответ
ственным за поддержание отчета в актуальном состоянии является экспертный орган по оценке
медицинсхих технологий.
32