ГОСТ Р 56044—2014
стоимости болезни, а в других — «затраты — эффективность» и «затраты—полезность», целесооб
разно сводить исследования разных типов в разные таблицы.
При рассмотрении сводных таблиц следует исследовать степень совпадения результатов, полу
ченных при различных исследованиях. Если имеются противоречия в результатах различных исследо
ваний, экспертам — членам рабочей группы следует проанализировать их причины.
При расхождении данных, полученных в исследованиях разных типов, предпочтение следует
отдавать данным с низкой вероятностью систематической ошибки.
На заседании рабочей группы обсуждаются результаты обобщения научных исследований
эффективности, безопасности и экономической приемлемости медицинской технологии, а также
дополнительные данные, представленные рабочей группе на рассмотрение или обнаруженные в ходе
поиска (отчеты о нежелательных явлениях при применении медицинских технологий, опросы пациен
тов. экспертные заключения медицинских работников, этические и социальные аспекты применения
технологи и пр.).
8.2 Особенности анализа результатов клинических исследований
8.2.1 Анализ описания случаев и серии случаев
Описание случаев позволяет получить информацию о редких событиях (редких заболеваниях,
нежелательных явлениях, связанных с применением медицинскихтехнологий), необычных проявлени
ях болезней, сформулировать гипотезы о патогенезе заболеваний и возможных способахих лечения.
Серии случаев дают возможность описать клиническую картину заболевания, оценить результа
ты оказания помощи в условиях типичной практики (реального мира).
Однако отсутствие группы сравнения в исследованиях подобного дизайна и наличие множества
вмешивающихся факторов, как правило, не позволяют делать заключения о наличии причинно-след
ственных связей между применением конкретных медицинских технологий и результатами. В связи с
этим исследования случаев и серии случаев могут быть использованы для оценки эффективности
медицинскойтехнологиитолькоприотсутствииисследованийболеевысокогоуровня
доказательности.
Исключением является ситуация, когда в серии случаев выявлен эффект применения медицин
ской технологии настолько значительный, что искажение результатов под влиянием случайной и сис
тематической ошибки практически исключено.
Пример — Летальность при хроническом миелолейкозе до появления новой медицинской техноло
гии (антитирозинкиназной терапии) была высокой, близкой к 100 %. а после внедрения технологии бо
лее 50 % пациентов выживают.
8.2.2 Анализ исследований «случай—контролы»
В исследовании должно быть обозначено, как проводился отбор участников исследования в
основную и контрольную группы. Критерии включения и исключения должны быть одинаковы в основ
ной и контрольной группах, за исключением наличия исследуемого исхода.
Методы и критерии формирования групп случаев и контроля должны быть подробно описаны.
Метод отбора участников в группу случаев должен быть надежным для выявления исследуемого исхо
да. Эксперты, проводящие оценку медицинской технологии, должны быть уверены в том. что у всех
участников в группе случаев действительно имелся исследуемый результат. Вместе с тем группа долж на
быть репрезентативной (социально-демографические и клинические характеристики участников
должны быть аналогичными характеристикам популяции, на которую будут экстраполированы резуль
таты исследований).
Одновременно необходимо убедиться, что в исследовании были использованы надежные мето
ды. позволяющие исключить наличие исследуемого результата у участников в группе контроля. Группа
контроля также должна быть репрезентативной.
Должны быть описаны методы выявления причинного фактора. Для исследований «случай—кон
троль» характерна ошибка «памяти», в связи с чем методы выявления причинного фактора должны
быть достаточно надежными, чтобы минимизировать эту ошибку.
При выявлении наличия или отсутствия исследуемого результата оптимально предусмотреть в
исследовании сокрытие информации от исследователя о наличии или отсутствии воздействия причин
ного фактора в прошлом. В противном случае возрастает вероятность систематической ошибки.
Необходимо учитывать вероятное воздействие вмешивающихся неспецифических факторов,
наличие которых может исказить данные о связи между технологией и результатом. В исследовании
должны быть обозначены контролируемые вмешивающиеся факторы и методы их выявления.
26