ГОСТ Р 56044—2014
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ОЦЕНКА МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ
Общие положения
Evaluation of medical technologies. General regulations
Дата введения — 2015—06—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общие положения оценки медицинских технологий и пред
назначен для применения в системе здравоохранения Российской Федерации.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р 52379—2005 Надлежащая клиническая практика
ГОСТ Р 52623.0—2006 Технологии выполнения простых медицинскихуслуг. Общие положения
П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылоч
ных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агент
ства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указате
лю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам
ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен ссылочный
стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого
стандарта с учетом всех внесенных вданную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который да
на датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утвер
ждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датиро
ванная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение
рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положе
ние. в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Общие положения
Оценка медицинских технологий и основанные на ней рекомендации используются следующими
группами лиц. принимающих решения:
- плательщиками (страховые медицинские организации и фонды медицинского страхования,
пациенты) в отношении компенсации затрат на медицинские технологии;
- клиницистами и пациентами относительно целесообразности применения медицинской техно
логии;
- менеджерами медицинских организаций относительно внедрения новых медицинских техноло
гий или замены существующих:
- представителями фармацевтической и медицинской промышленности при разработке новых
медицинских технологий и маркетинге:
- органами законодательной и исполнительной власти;
- инвесторами при финансировании новых проектов в области здравоохранения.
Позиция оценки медицинской технологии — угол зрения, под которым оценивают медицинскую
технологию, может быть трех основных видов: регулирующие органы, ответственные за регистрацию
Издание официальное
1