ГОСТ Р 56044—2014
Приложение В
(рекомендуемое)
Перечень вопросов для оценки методического качества исследований различного типа
В.1 Исследование «случай — контроль»
Ясно ли сформулированы цель и задачи исследования?
Описаны ли методы отбора единиц наблюдения для группы случаев и контролей?
Отбирались ли участники в группу случаев и в контрольную группу из одной популяции?
Все ли пациенты были включены в группу случаев в начале заболевания?
Были ли сопоставимы основная и контрольная группы по всем признакам, кроме изучаемого?
Являлась ли контрольная группа репрезентативной (аналогичной по своим характеристикам той популяции,
на которую будут экстраполированы результаты исследования)?
Применялись ли в основной и контрольной группе одинаковые методы выявления воздействия изучаемого
причинного фактора?
Использовалось ли сокрытие информации о наличии или отсутствии воздействия причинного фактора от
исследователя, выявлявшего исходы?
Существует ли информация о числе участников исследования, включенных а окончательный анализ?
Контролировались ли в исследовании возможные вмешивающиеся факторы?
Правильно ли использовались статистические методы обработки данных?
Приводятся ли в исследовании доверительные интервалы для показателей исходов?
Соответствуют ли выводы полученным результатам?
В.2 Когортное исследование
Ясно ли сформулированы цель и задачи исследования?
Ясно ли описан способ формирования когорт?
Были ли сравниваемые когорты сопоставимы между собой?
Все ли участники завершили исследование?
Существует ли информация о причинах выбытия участников из исследования и различиях в составе участни
ков. выбывших и оставшихся в исследовании?
Тщательно ли проводилось выявление воздействия причинного фактора?
Тщательно ли проводилось выявление исходов?
Использовались пи у всех участников одинаковые методы выявления исходов?
Контролировались ли в исследовании возможные вмешивающиеся факторы?
Использовалось ли сокрытие информации о наличии или отсутствии воздействия причинного фактора от
исследователя, выявлявшего исходы?
Правильно ли использовались статистические методы обработки данных?
Приводятся ли в исследовании доверительные интервалы для показателей исходов?
Соответствуют ли выводы полученным результатам?
В.З Экспериментальное исследование эффективности медицинского вмешательства
Ясно ли сформулированы цель и задачи исследования?
Ясно ли описаны критерии включения и исключения больных?
Была ли сформирована контрольная группа?
Использовалась ли рандомизация?
Если рандомизация не использовалась, существует ли информация о различиях в характеристиках участ
ников исследования а основной и контрольной группах?
Использовалось ли «ослепление»?
Существует ли информация о нежелательных явлениях и их тяжести?
Существует ли информация о числе досрочно выбывших из исследования?
Существует ли информация о причинах досрочного выхода из исследования во всех группах?
Существует ли информация о том. насколько полно и правильно больные получали исследуемое лечение?
Были ли различия в сопутствующем лечении в основной и контрольной группах?
Использовались ли клинически значимые — окончательные критерии оценки исходов?
Являются ли различия в результатах статистически и клинически значимыми?
Правильно ли использовались статистические методы обработки данных?
Приводятся ли в исследовании доверительные интервалы для показателей исходов?
Соответствуют ли выводы полученным результатам?
35