ГОСТ Р 56044—2014
1) рандомизированные исследования — экспериментальное контролируемое (сравнительное)
исследование для изучения действенности медицинской технологии, в котором отобранных для учас
тия в исследовании пациентов случайным образом (например, при использовании генератора случай
ных чисел или методом конвертов) распределяют в основную и контрольную группы. Основная группа
получает исследуемую технологию, контрольная может не подвергаться воздействию технологии
вообще, получать плацебо (плацебо-контролируемое исследование) или другую технологию лечения
или профилактики (например, традиционное лечение). Мегаисследование — многоцентровое, чаще
международное клиническое исследование, включающее большое число пациентов (10 тыс. и более)
для обнаружения редко встречающегося, но существенного с точки зрения применения технологии
события. Кластерные рандомизированные исследования предполагают оценку комплексных медицин
ских технологий, например, программ медицинской помощи, в которой рандомизируются в кластеры
клиники, а не отдельные больные.
Пример — Программы, связанные с экст ренностью доставки и своевременностью применения
технологии при узком временном терапевтическом окне — тромболитическая терапия при ишемичес
ком инсульте, требующая обязательного нейровизиализирующ его конт роля);
2) контролируемые исследования без рандомизации (квазиэкспериментальные исследова
ния) — экспериментальное контролируемое (сравнительное) исследование действенности медицин
ской технологии, в котором отобранных для участия в исследовании пациентов неслучайным образом
распределяют в основную и контрольную группы:
- исследования с историческим контролем: пациенты, ранее получавшие лечение в условиях
типичной практики без применения исследуемой технологии;
- исследования с контролем по месту оказания помощи: пациенты, получавшие лечение в типич
ной практике без применения исследуемой технологии в другой медицинской организации (внешний
контроль);
- псевдорандомизация (распределение больных в основную и контрольную группы по дню (чис
ло. день недели) обращения за помощью, первой букве фамилии, четному/иечетному номеру истории
болезни и пр.);
3) исследования диагностического метода с использованием референтного теста в параллель
ных группах — вариант изучения диагностической медицинской технологии, в котором испытуемых
делят на две группы (с выявленным диагностическим критерием и не выявленным) по
результатам обследования с использованием существующего стандартного диагностического
метода («золотого стандарта», референтного теста), после чего обе группы повторно обследуют с
применением исследу емого теста, и результаты обследования сопоставляют с результатами
референтного теста.
Оценка различных характеристик медицинских технологий при основных дизайнах клинических
исследований приведена в таблице 1.
Т а б л и ц а 1 — Оценка различных характеристик медицинской технологии при основных дизайнах клинических
исследований
Вариант дизайнаДейственность ЭффективностьБезопасность
Описательные исследования — наблюдения
Описание случаев
-
±±
Описание серии случаев
-
+
Аналитические исследования — наблюдения
Одномоментное исследование
-+±
Когортное исследование
-+±
Исследование «случай —контроль»-♦±
Экспериментальные исследования
Рандомизированное клиническое исследование+-±
Мегаисследование +
14