ГОСТ Р 56044—2014
данные о пациентах, объединенных каким-либо известным признаком или признаками: наличие кон
кретного заболевания или состояния, воздействие фактора риска, применение медицинской
технологии.
Регистры пациентов представляют собой важный, а нередко единственный источник информа
ции об эффективности и безопасности медицинских технологий и особенностях их применения. Они
незаменимы при оценке применения медицинских технологий при редких (орфанных, «сиротских»)
болезнях и при длительном (многолетнем) наблюдении за отдельными группами больных или здоро
вых лиц. Вероятность систематической ошибки в регистрах выше, чем в экспериментальных
исследованиях.
Правила формирования регистра должны быть изложены в документе — плане или протоколе
создания регистра. План (протокол) включает цели и задачи регистра, его дизайн (структуру), методы
сбора и анализа данных, формирования отчета и внедрения (использования) результатов.
Правила ведения регистра должны соответствовать требованиям федеральных законов, регули
рующих защиту персональных данных и информации.
При анализе регистров пациентов следует обращать внимание на следующие положения.
В формулировке целей и задач регистра должен быть определен тип исследуемой популяции
(признак, по которому пациенты включены в регистр). В зависимости от задач исследования регистры
классифицируются следующим образом:
1) Регистры больных с определенным заболеванием или состоянием (например, регистр боль
ных сахарным диабетом, болезнью Гоше):
2) Регистры больных с определенным заболеванием или состоянием, объединенных по еще
какому-либо дополнительному признаку или признакам (например, регистр больных инфарктом мио
карда с развитием мерцательной аритмии);
3) Регистр больных, получающих определенную медицинскую помощь (например, регистр боль
ных, имеющих право на получение набора социальных услуг);
4) Регистры больных, к которым была применена определенная медицинская технология (напри
мер. регистр больных множественной миеломой, которым проводилось лечение с использованием
ленолидомида).
Регистры могут решать одну или несколько задач, таких как:
- оценка влияния факторов риска на развитие и течение заболевания;
- оценка эффективности или безопасности одной или нескольких медицинских технологий;
- оценка факторов, влияющих на течение и исходы заболевания (состояния);
- оценка применения медицинской технологии в реальной практике;
- оценка качества жизни пациентов;
- оценка качества медицинской помощи {в результате сравнения реальной практики веде
ния больных, стандарта оказания медицинской помощи или клинических рекомендаций (протоколов
лечения)):
- оценка объемов оказания медицинской помощи и затрат ресурсов здравоохранения.
При анализе регистра необходимо знать позицию исследования. Цели и задачи регистра часто
определяет заказчик. Потенциальными заказчиками создания и ведения регистров пациентов, а также
их финансирования могут являться:
- органы государственной власти и местного самоуправления;
- дирекции целевых программ и проектов:
- производители медицинских технологий;
- страховые компании;
- научно-исследовательские организации:
- общественные объединения медицинских работников и пациентов.
Регистром управляет специалист, имеющий образование, профессиональную подготовку иопыт,
позволяющие ему принять на себя ответственность за надлежащее ведение регистра. Квалификация
управляющего регистром должна быть подтверждена его научной биографией. Все специалисты, вво
дящие данные в регистр, должны пройти соответствующее обучение.
В плане (протоколе) регистра указывают критерии включения пациентов в регистр и критерии
исключения из регистра. Критерии включения иисключения должны обеспечивать максимальное сход
ство пациентов, включенных в регистр, с популяцией пациентов, соответствующей целям регистра.
В плане (протоколе) регистра устанавливают критерии определения того признака, по которому
пациентов включают в регистр. Так. если в регистр включают пациентов с конкретным заболеванием, то
должны быть описаны критерии постановки диагноза данного заболевания.
23