ГОСТ Р 56044—2014
Аналогично устанавливают критерии определения всех фиксируемых в регистре признаков (за
исключением тех, которые имеют общепринятые критерии определения, такие как пол). Например,
если в регистре фиксируют осложнения лечения, критерии выявления осложнения должны быть опи
саны в плане (протоколе) регистра. Где возможно, следует использоватьсуществующие системы коди
рования и классификации для унификации внесения данных.
Пример — В плане (протоколе) регистра может быть определено, что наименования заболеваний
вносятся в соответствии с Международной классификацией болезней 10-ео пересмотра, наименования
лекарственных средств — в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств,
медицинские услуви — в соответствии с Номенклатурой медицинских услуг в здравоохранении и т. д.
В плане (протоколе) регистра, как правило, должно быть обозначено наличие или отсутствие
группы сравнения. Цельсоздания группы сравнения должна быть определена в целях и задачахрегис
тра (например, оценка результатов лечения с применением конкретной технологии по сравнению с
другой технологией). При отсутствии группы сравнения данные регистров не позволяют сделать
заключение о наличии причинно-следственных связей между использованной технологией и результа
том. Критерии выбора альтернативы для сравнения при формировании регистра соответствуют крите
риям выбора альтернативы при проведении клинико-экономического исследования. При изучении
некоторых технологий (например, нового фермента при одной из редких наследственных патологий)
контрольную группу не собирают: в таких случаях допустимо использовать исторический контроль.
В плане (протоколе) регистра обозначают ожидаемый объем наблюдения (число включенных
пациентов или человеко-лет наблюдения), длительность наблюдения пациентов, все признаки, кото
рые регистрируют в регистре, источники и методы сбора данных.
Желаемый объем исследования (число пациентов или человеко-лет наблюдения) определяется
значением ожидаемого клинически значимого эффекта или желаемой точностью оценки эффекта.
Если в регистр включены не все лица, соответствующие критериям включения в регистр, т. е. регистр
сформирован с использованием выборочного метода, должны быть представлены доказательства
количественной репрезентативности объема выборки.
При отсутствии доказательств количественной репрезентативности группы пациентов, включен
ных в регистр, полученная информация не может быть рассмотрена как регистр и не подлежит после
дующей обработке, за исключением случаев редкой патологии.
Продолжительность наблюдения при ведении регистра зависитот целей исследования. Длитель
ность наблюдения за пациентами, включенными в регистр, должна бытьдостаточна, чтобы выявить те
результаты, регистрация которых предусмотрена планом (протоколом) регистра. В большинстве слу
чаев регистры создаются с целью длительного многолетнего наблюдения за больными.
Данные, вносимые в регистр, должны предоставлять информацию о характеристиках популяции
пациентов, воздействиях, которым они подвергались, и результатах. Перечень данных формируется
на стадии планирования регистра и фиксируется в плане (протоколе). Все фиксируемые в регистре
данные должны соответствовать целям и задачам регистра: должно быть ясно, для ответа на какой
вопрос предназначен каждый из регистрируемых признаков.
План (протокол) регистра включает описание критериев оценки результатов (объективных и субъ
ективных). фиксируемых в регистре, и методов их выявления.
Все используемыо источники данных должны быть указаны в плане (протоколе) регистра. Для
формирования регистра могут быть использованы как первичные, так и вторичные данные. Первичны
ми называют данные, которые собираются непосредственно для регистра. Вторичные данные — дан
ные. собранные ранее с другими целями и пригодные для целей настоящего регистра.
Источником первичных данных является непосредственное наблюдение за пациентами (резуль
таты медицинского обследования и оценка результатов применения медицинских технологий пациен
тами).
Источниками вторичных данных могут быть медицинская документация, базы данных медицин
ских организаций, страховых медицинских организаций и фондов медицинского страхования, базы
данных отделов записей актов гражданского состояния, другие существующие регистры и пр.
В регистре следует предусмотреть фиксацию сведений о причинах отсутствия в регистре данных
о конкретном пациенте, сбор которых предусмотрен планом (протоколом) регистра.
Методы сбораданных унифицируют иописывают в плане (протоколе) регистра. Так. если в регис
тре фиксируется качество жизни пациентов, у всех пациентов должен быть использован один и тот же
метод оценки качества жизни.
24