ГОСТРМЭК 62304—2013
Примечание 1— Эти оценки могут быть сделаны путем внешнего или внутреннего аудита.
Примечание 2 — Хотя и должны быть выполнены указанные ПРОЦЕССЫ. ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ и ЗАДАЧИ,
существует определенная гибкость в методах осуществления этих ПРОЦЕССОВ и выполнения ДЕЯТЕЛЬНОСТИ и
ЗАДАЧ.
Примечание 3 — Если в требованиях указывается «соответствующим образом», но эти требования не
выполнены, для оценки необходимо предоставить документацию, объясняющую причины отступления от требова
ний настоящего стандарта.
Примечание 4 — Термин «соответствие», используемый в стандарте ИСО/МЭК 12207. применен в на
стоящем стандарте таким же образом.
2
*
Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий стандарт:
ИСО 14971:2007 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским издели
ям (ISO 14971:2007. Medical devices — Application of risk management to medical devices)
3* Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1
ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
(ACTIVITY): Совокупность из одной или более взаимосвязанных или взаи
модействующих ЗАДАЧ.
3.2
АНОМАЛИЯ
(ANOMALY): Любое условие или состояние, которое отклоняется от ожиданий,
основанных на требованиях спецификаций, проектно-конструкторских документов, стандартов и т. д.
или от чьего-то восприятия или опыта. АНОМАЛИИ могут быть обнаружены во время проверки, тестов,
анализа, компиляции или использования ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ или прилагаемой доку
ментации. или в других случаях.
(IEEE 1044:1993. определение 3.1)
3.3
АРХИТЕКТУРА
(ARCHITECTURE): Организационная структура СИСТЕМЫ или компонента.
(IEEE 610.12:1990]
3.4
ЗАПРОС НА ИЗМЕНЕНИЕ
(CHANGE REQUEST) Документированная спецификация измене
ния. которое будет выполнено в ПРОГРАММНОМ ОБЕСПЕЧЕНИИ.
3.5
ЭЛЕМЕНТ КОНФИГУРАЦИИ
(CONFIGURATION ITEM): Объект, который может быть однознач
но определен в данной конкретной точке.
Примечание — Основано на ИСО/МЭК 12207. определение3.6.
3.6
РЕЗУЛЬТАТ
(DELIVERABLE): Требуемый исход или готовая продукция (включая документа
цию) ДЕЯТЕЛЬНОСТИ или ЗАДАЧИ.
3.7
ОЦЕНИВАНИЕ
(EVALUATION). Систематическое определение степени соответствия объекта
установленным критериям.
(ИСО/МЭК 12207:1999. определение 3.9]
3.8
ВРЕД
(HARM): Нанесение физического повреждения или другого вреда здоровью людей, или
вреда имуществу или окружающей среде.
(ИСО/МЭК Руководящие указания 51:1999. определение 3.3]
3.9
ОПАСНОСТЬ
(HAZARD): Потенциальный источник ВРЕДА.
(ИСО/МЭК Руководящие указания 51:1999. определение 3.5]
3.10
ИЗГОТОВИТЕЛЬ
(MANUFACTURER): Физическое или юридическое лицо, ответственное за
проектирование, изготовление, упаковывание и/или маркирование МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ; уста
новку. сборку или монтаж СИСТЕМЫ: или адаптацию МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ перед выпуском его в
обращение и/или вводом в эксплуатацию независимо от того, выполняет ли эти операции вышеупо
мянутое лицо или третья сторона от его имени.
(ИСО 14971:2007. определение 2.6]
3.11
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
(MEDICAL DEVICE): Любой инструмент, аппарат, прибор, устрой
ство, оборудование, имплантат,
in vitro
реагент или калибратор, программное обеспечение, материал
или иные подобные или связанные с ними изделия, предназначенные ИЗГОТОВИТЕЛЕМ для примене
ния к человеку по отдельности или в сочетании друг с другом в целях:
2