ГОСТ Р МЭК 62304—2013
b
) критерии для определения проблем с обратной связью;
c) использование ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ;
d) использование программного ПРОЦЕССА решения проблем для анализа и принятия решений
по проблемам, возникающим после выпуска ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗ
ДЕЛИЙ;
e) использование программного ПРОЦЕССА менеджмента конфигурации (см. раздел 8) для
управления модификациями существующей СИСТЕМЫ;
0 процедуры по ОЦЕНИВАНИЮ и осуществлению:
1) обновления;
2) местоположения ошибок:
3) исправления, вносимые в коды («заплатки», «патчи»);
4) устаревания;
5) ПОНП (классы
А. В,
С).
6.2* Анализ модификации и проблем
6.2.1 Документирование и ОЦЕНИВАНИЕ обратной связи
6.2.1.1 Мониторинг обратной связи
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен осуществлять мониторинг обратной связи вылущенного ПРОГРАММНО
ГО ПРОДУКТА как внутри своей собственной организации, так и от пользователей (классы
А, В. С).
6.2.1.2 Документирование обратной связи
Обратная связь должна быть документирована и ОЦЕНЕНА с целью определения существования
проблемы в выпущенном ПРОГРАММНОМ ПРОДУКТЕ. Любая такая проблема должна быть зареги
стрирована в ОТЧЕТЕ О ПРОБЛЕМАХ (см. раздел 9). ОТЧЕТ О ПРОБЛЕМАХ должен включать в себя
фактические или потенциальные неблагоприятные события и отклонения от спецификации (классы
А,
В. С).
6.2.1.3 ОЦЕНИВАНИЕ влияния ОТЧЕТА О ПРОБЛЕМАХ на БЕЗОПАСНОСТЬ
Каждый ОТЧЕТ О ПРОБЛЕМАХ должен быть ОЦЕНЕН с целью определения его влияния на БЕЗ
ОПАСНОСТЬ выпущенного ПРОГРАММНОГО ПРОДУКТА и необходимость изменений в выпущенном
ПРОГРАММНОМ ПРОДУКТЕ (классы
А, В, С).
6.2.2 Использование программного ПРОЦЕССА решения проблем
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен использовать программный ПРОЦЕСС решения проблем (см. раздел 9)
в отношении ОТЧЕТОВ О ПРОБЛЕМАХ (классы
А. В, С).
Примечание — Когда эта ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ уже выполнена, любое изменение класса БЕЗОПАСНОСТИ
ПРОГРАММНОЙ СИСТЕМЫ или ее ПРОГРАММНОГО ЭЛЕМЕНТАдолжно быть известно.
6.2.3 Анализ ЗАПРОСОВ НА ИЗМЕНЕНИЕ
В дополнение к анализу, требуемому в разделе 9. ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен анализировать каж
дый ЗАПРОС НА ИЗМЕНЕНИЕ с целью определения его влияния на конструкцию выпущенных ПРО
ГРАММНЫХ ПРОДУКТОВ и СИСТЕМ, с которыми он взаимодействует (классы
В. С).
6.2.4 Одобрение ЗАПРОСА НА ИЗМЕНЕНИЕ
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен ОЦЕНИТЬ и одобрить ЗАПРОСЫ НА ИЗМЕНЕНИЯ, которые модифици
руют выпущенные ПРОГРАММНЫЕ ПРОДУКТЫ (классы
А. В,
С).
6.2.5 Информирование пользователей и регулирующих органов
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен идентифицировать одобренные ЗАПРОСЫ НА ИЗМЕНЕНИЯ, которые
влияют на выпущенные ПРОГРАММНЫЕ ПРОДУКТЫ.
Если предусмотрено региональными регулирующими требованиями. ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен ин
формировать пользователей и регулирующие органы:
a) о любых проблемах в отношении выпущенных ПРОГРАММНЫХ ПРОДУКТОВ и последствиях
длительного использования неизмененного продукта;
b
) о характере любых доступных изменений в выпущенных ПРОГРАММНЫХ ПРОДУКТАХ и о том,
как получить и установить эти изменения (классы
А. В. С).
6.3’ Осуществление модификации
6.3.1 Использование установленного ПРОЦЕССА осуществления модификации
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен использовать программный ПРОЦЕСС разработки (см. раздел 5) или
установленный ПРОЦЕСС технической поддержки для осуществления модификации (классы
А. В, С).
15