ГОСТРМЭК 62304—2013
Продолжение таблицыС.З
Требования «
ПЭМС о МЭК 60601-1:2005
Требования настоящеюстандарта, связанные
спрограммнымобеспечением
подсистемы ПЭМС
14.4“ ЖИЗНЕННЫЙ ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ ПЭМС
ЖИЗНЕННЫЙ ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ ПЭМС должен быть
документально оформлен
5.1 Планирование разработки ПРОГРАММНОГО
ОБЕСПЕЧЕНИЯ
5.1.1 План разработки ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕ
ЧЕНИЯ
Пункты, на которые ссылается план разработки
программного обеспечения, составляют разработку
жизненного цикла программного обеспечения
ЖИЗНЕННЫЙ ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ ПЭМС должен состо
ять из набора определенных этапов
—
На каждом этапедолжны быть определены работы, кото
рые должны быть завершены, а также методы ВЕРИФИ
КАЦИИ. которые должны применяться в отношении этих
работ
5.1.6 Планирование ВЕРИФИКАЦИИ ПРОГРАММ
НОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ
Должны быть запланированы ЗАДАЧИ ВЕРИФИКА
ЦИИ. этапы и критерии приемки
Каждая работа должна быть определена с указанием
входных и выходных характеристик
5.1.1 План разработки ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕ
ЧЕНИЯ
Вся ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ определена в настоящем
стандарте.
Документация, которая должна быть разработана,
определена для каждого вида ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Накаждом этапе должны быть определены работы по ме
неджменту риска, которые необходимо завершить перед
этим этапом
5.1.1 План разработки ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕ
ЧЕНИЯ
В соответствии с настоящим стандартом разработ
ка жизненного цикла ПО должна быть документи
рована в плане разработки. Это означает, что план
разработки должен содержать разработку конкрет
ного жизненного цикла
ЖИЗНЕННЫЙ ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ ПЭМС должен быть
составлен для каждой разработки путем создания пла
нов. в которых уточняются работы, этапы и графики их
выполнения
—
ЖИЗНЕННЫЙ ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ ПЭМС должен также
включать требования кдокументации
5.1.1 План разработки ПРОГРАМММНОГО ОБЕ
СПЕЧЕНИЯ
5.1.8 Документация планирования
14.5* Решение проблем
Когда это целесообразно, должна разрабатываться и
поддерживаться зарегистрированная система решения
проблем, возникающих на каждом этапе (и между ними)
ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА РАЗРАБОТКИ ПЭМС
9 Программный ПРОЦЕСС решения проблем
В зависимости от типа изделия система решения про
блем может:
- регистрироваться как часть ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА РАЗ
РАБОТКИ ПЭМС;
- позволять уведомлять о потенциальных или возникаю
щих проблемах, затрагивающих ОСНОВНУЮ БЕЗОПАС
НОСТЬ или ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕ
РИСТИКИ ПЭМС:
- включать оценку каждой проблемы с точки зрения свя
занных с ней РИСКОВ;
- определять критерии завершения решения проблем;
- определять работы, которые должны выполняться для
решения каждой проблемы
5.1.1 План разработки ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕ
ЧЕНИЯ
9.1 Подготовка ОТЧЕТОВ О ПРОБЛЕМАХ
40