ГОСТ
Р
МЭК 62304—2013
В.4 Общие требования
Не существует метода, чтобы обеспечить 100 % БЕЗОПАСНОСТЬдля ПО любого класса.
Существует три главных принципа, которые способствуют БЕЗОПАСНОСТИ ПО МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ:
- МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА:
- менеджмент качества;
- проектирование ПО.
Для разработки и технической поддержки безопасного ПО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ необходимо устано
вить МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА как неотъемлемую часть СИСТЕМЫ менеджмента качества, как общий каркас для
приложения соответствующих методов и техник проектирования ПО. Комбинация из этих трех понятий позволяет
ИЗГОТОВИТЕЛЮ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ следовать ясно структурированному и последовательно повторяе
мому ПРОЦЕССУ принятия решений, чтобы способствовать БЕЗОПАСНОСТИ ПО МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.
В.4.1 Система менеджмента качества
Дисциплинированная и эффективная совокупность ПРОЦЕССОВ ПО включает в себя организационные
ПРОЦЕССЫ, такие как управление, инфраструктура, улучшение и подготовка. Чтобы избежать дублирования и
сфокусировать настоящий стандарт на проектировании, в настоящем стандарте эти ПРОЦЕССЫ не указаны.
Эти ПРОЦЕССЫ описаны в СИСТЕМЕ менеджмента качества ИСО 13485 [7] — это международный стан
дарт. который специально предназначен для применения понятий менеджмента качества к МЕДИЦИНСКИМ ИЗ
ДЕЛИЯМ. Соответствие требованиям системы менеджмента качества ИСО 13485 не означает автоматического
соответствия национальным или местным нормативным требованиями. На ответственности ИЗГОТОВИТЕЛЯ
остается идентификация и установление соблюдения соответствующим нормативным актам.
В.4.2 МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА
Включение разработки ПО в деятельность по МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА является достаточным, чтобы убе
диться. что все обоснованно прогнозируемые РИСКИ, связанные с ПО МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, учтены.
Вместо того, чтобы пытаться определить подходящий ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, в настоящем
стандарте по разработке ПО требуется, чтобы изготовитель применил ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, совме
стимый с ИСО 14971. который непосредственно относится к МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА для МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕ
ЛИЙ. Определенная деятельность по МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА ПО. вытекающая из ОПАСНОСТЕЙ, относящихся к
ПО. способствующих РИСКУ, определена во вспомогательном ПРОЦЕССЕ, описанном в разделе 7.
8.4.3 Классификация БЕЗОПАСНОСТИ ПО
РИСК, связанный с ПО. как с частью МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, как с приложением к МЕДИЦИНСКОМУ
ИЗДЕЛИЮ или как с самостоятельным МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ, используется в качестве входных данных
для схемы классификации БЕЗОПАСНОСТИ ПО. которая после этого определяет ПРОЦЕССЫ, используемые во
время разработки и технической поддержки ПО.
РИСК считается комбинацией тяжести вреда и вероятности его возникновения. Однако нет никакого еди
ного мнения по вопросу о том, как определить вероятность возникновения отказа ПО, используя традиционные
статистические методы. Поэтому в настоящем стандарте классификация ПРОГРАММНЫХ СИСТЕМ основана
на тяжести опасности, проистекающей от отказа ПО. предполагая, что отказ обязательно произойдет.
ПРОГРАММ НЫЕ СИСТЕМЫ, которые способствуют выполнению мер по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ,
классифицируют на основе степени тяжести ОПАСНОСТИ, которую они контролируют.
Если ПРОГРАМНАЯ СИСТЕМА делится на ПРОГРАММНЫЕ ЭЛЕМЕНТЫ, тогда каждый ПРОГРАММНЫЙ
ЭЛЕМЕНТ может иметь свой собственный класс БЕЗОПАСНОСТИ ПО. Можно определить РИСК, связанный с от
казом ПРОГРАММНОГО ЭЛЕМЕНТА, только:
- если СИСТЕМНАЯ АРХИТЕКТУРА и АРХИТЕКТУРА ПО определяют роль ПРОГРАММНОГО ЭЛЕМЕНТА с
точки зрения его цели и взаимодействия с другими программными и аппаратными элементами:
- если изменения в СИСТЕМЕ контролируются:
- после того, как был выполнен АНАЛИЗ РИСКОВ для данной АРХИТЕКТУРЫ, и определены меры по
УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ.
Настоящий стандарт требует минимального количества действий, которые направлены на достижение вы
шеупомянутых условий для ПО всех классов.
Окончание деятельности по построению АРХИТЕКТУРЫ ПО — самая первая точка в разработке, когда
определен полный набор ПРОГРАММНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ, и деятельность по МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА уже опре
делила. как ПРОГРАММНЫЕ ЭЛЕМЕНТЫ влияют на БЕЗОПАСНОСТЬ. Следовательно, это самая первая точка,
на которой ПРОГРАММНЫЕ ЭЛЕМЕНТЫ могут быть окончательно классифицированы согласно их роли относи
тельно БЕЗОПАСНОСТИ.
Эта точка соответствует точке, где по ИСО 14971 начинается УПРАВЛЕНИЕ РИСКОМ.
До этой точки ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА определяет АРХИТЕКТУРНЫЕ меры по УПРАВЛЕНИЮ
РИСКОМ, например, добавляя защитные подсистемы или уменьшая возможностьвозникновения ВРЕДА из-за от
каза в работе ПО. После этой точки ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА использует ПРОЦЕССЫ, направленные на
уменьшение вероятности отказа в работе ПРОГРАММНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ. Другими словами, классификация
ПРОГРАММНОГО ЭЛЕМЕНТА определяет основанные на ПРОЦЕССНОМ ПОДХОДЕ меры по УПРАВЛЕНИЮ РИ
СКОМ. которые следует применить к этому элементу.
25