ГОСТРМЭК 62304—2013
5.8* Выпуск ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ
5.8.1 Обеспечение полного завершения ВЕРИФИКАЦИИ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ
ИЗГОТОВИТЕЛЬ до выпуска ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ в обращение должен обеспечить,
что ВЕРИФИКАЦИЯ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ была полностью завершена, а РЕЗУЛЬТАТЫ
ОЦЕНЕНЫ (классы
В. С).
5.8.2 Документирование известных остаточных АНОМАЛИЙ
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен задокументировать все известные остаточные АНОМАЛИИ (классы
В, С).
5.8.3 ОЦЕНИВАНИЕ известных остаточных АНОМАЛИЙ
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен удостовериться, что все известные остаточные АНОМАЛИИ были ОЦЕ
НЕНЫ с целью обеспечения отсутствия их способности содействовать возникновению недопустимых
РИСКОВ (классы
В,
С).
5.8.4 Документирование выпущенных ВЕРСИЙ
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен документировать ВЕРСИЮ ПРОГРАММНОГО ПРОДУКТА, которая будет
выпущена (классы
А, В. С).
5.8.5 Документирование создания выпущенного ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен документировать процедуру и программную среду, которые использова
лись при создании выпущенного ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ (классы
В. С).
5.8.6 Обеспечение полного завершения деятельности и задач
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен обеспечить, что вся ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ и все ЗАДАЧИ полностью завер
шены. а также связанная с ними документация (классы
В. С).
5.8.7 Архивирование ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен хранить в архиве в течение как минимум срока службы изделия, уста
новленного ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, или в течение срока, установленного соответствующими регулирующи
ми требованиями, следующее:
a) ПРОГРАММНЫЕ ПРОДУКТЫ и ЭЛЕМЕНТЫ КОНФИГУРАЦИИ;
b
) документацию (классы
В, С).
5.8.8 Обеспечение воспроизводимости выпуска ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен установить процедуры, обеспечивающие, что выпущенный ПРОГРАММ
НЫЙ ПРОДУКТ будет поставлен пользователю (к месту его применения) без искажения или несанкци
онированного изменения. Эти процедуры должны распространяться на производство и обращение со
средствами, содержащими ПРОГРАММНЫЙ ПРОДУКТ, и включать в себя, если применимо:
- создание копии:
- средства маркировки,
- упаковку;
- защиту;
- хранение;
- поставку (классы
В. С).
6 ПРОЦЕСС технической поддержки ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ
6.1 Установление плана технической поддержки ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен установить план (или планы) технической поддержки ПРОГРАММНОГО
ОБЕСПЕЧЕНИЯ, для выполнения ДЕЯТЕЛЬНОСТИ и ЗАДАЧ ПРОЦЕССА технической поддержки. Этот
план должен включать в себя;
а) процедуры:
1) для получения (установления);
2) документирования:
3) оценивания;
4) принятия решения;
5) отслеживания;
6) по обратной связи, возникающей (устанавливаемой) после выпуска ПРОГРАММНОГО ОБЕ
СПЕЧЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ;
14