ГОСТ Р МЭК 62304—2013
Приложение В
(справочное)
Руководство по положениям настоящего стандарта
В.1 Обзор
В.1.1 Цель
Цель настоящегостандарта состоит в том. чтобы обеспечить ПРОЦЕСС разработки, который соответственно
производит высококачественное, безопасное ПО МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Чтобы достигнуть этого, настоящий
стандарт определяет минимально необходимые деятельность и ЗАДАЧИ, которые следует осуществить, чтобы
быть уверенным в том. что ПО разработано до той степени, которая обеспечивает производство надежного и без
опасного ПРОГРАММНОГО ПРОДУКТА.
Настоящее приложение обеспечивает руководство для дополнительных требований стандарта. Оно не до
полняет или не изменяет требования настоящего стандарта. Настоящее приложение может быть использовано
для лучшего понимания требований стандарта.
Следует отметить, что в настоящем стандарте деятельность является подпунктами, вызываемыми ПРО
ЦЕССАМИ. а ЗАДАЧИ определены внутри деятельности. Например, деятельность, определенная для ПРОЦЕССА
разработки ПО, — это планирование разработки ПО. анализ требований ПО. проектирование АРХИТЕКТУРЫ ПО,
детализированное проектирование ПО. реализация ПРОГРАММНЫХ МОДУЛЕЙ и их ВЕРИФИКАЦИЯ, интеграция
ПО и тестирование интеграции, тестирование ПРОГРАММНОЙ СИСТЕМЫ и выпуск ПО. Деятельность внутри этих
ЗАДАЧ определяется индивидуальными требованиями.
Настоящий стандарт не требует использования определенной МОДЕЛИ ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА РАЗРАБОТ
КИ ПО.
Однако соответствие настоящему стандарту подразумевает наличие зависимости между ПРОЦЕССАМИ,
поскольку входныеданные для одного ПРОЦЕССА генерируются другим ПРОЦЕССОМ. Например, классификация
БЕЗОПАСНОСТИ ПО для ПРОГРАММНОЙ СИСТЕМЫ должна быть завершена после того, как ПРОЦЕССАНАЛИ
ЗА РИСКОВ установит, какой ВРЕД приносит отказ ПРОГРАММНОЙ СИСТЕМЫ.
Из-за таких логических зависимостей между процессами, легче всего описывать ПРОЦЕССЫ в этом стан
дарте в последовательности, подразумевающей модель жизненного цикла «водопад» (прямоточная). Однако так же
могут быть использованы идругие жизненные циклы. Некоторые стратегии разработки (модели), как определе но в
ИСО/МЭК 12207 [9], включают в себя (см. также таблицу В.1):
- «Водопад» — прямоточная стратегия, также называемая «водопад», состоит в выполнении ПРОЦЕССА
разработки один раз. Проще говоря, следует определить нужды заказчика, определить требования, спроектиро
вать СИСТЕМУ, исполнить ее. протестировать, установить и поставить заказчику.
- «Пошаговая» — это стратегия определяет нужды заказчика и определяет требования СИСТЕМЫ, затем
осуществляет остатокразработки в виде последовательной сборки. Первая сборка реализует частьзапланирован
ных возможностей, следующая — добавляет еще часть возможностей и так далее, до тех пор. пока СИСТЕМА не
будет завершена.
- «Эволюционная» — это стратегия также развивает СИСТЕМУ всборке, но вотличие от пошаговой страте
гии признает, что нужды потребителя до конца не изучены и все требования не могут быть определены заранее.
В этой стратегии нужды заказчика и системные требования определяются заранее, а затем актуализируются при
каждой последующей сборке.
Таблица В.1 — Разработка стратегий (моделей), как это определено в ИСО/МЭК 12207
Стратегия разработки
С самого качала определяет
все требования?
Многократные циклы
разработки?
Поставляет временное
программное обеспечение?
«Водопад»
(прямоточная)
Да
Нет
Нет
Пошаговая
(предварительно запла
нированное улучшение
продукции)
Да
Да
Возможно
Эволюционная
Нет
Да
Да
23