ГОСТРМЭК 62304—2013
СПЕЧЕНИЯ. в отношении ДЕЯТЕЛЬНОСТИ и ЗАДАЧ, включая МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА, применяемый
к ПОНП (классы
А. В, С).
5.1.8 Документация планирования
В план разработки ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен включить или
дать ссылки на информацию о документации, которая будет создана во время жизненного цикла раз
работки ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ. Каждому идентифицированному документу или типу до
кумента должна быть присвоена (или содержаться непосредственно) следующая информация:
a) титульный лист, наименование или обозначение;
b
) цель;
c) предусмотренные пользователи документа;
d) процедуры и ответственность за разработку, анализ, одобрение и модификацию (классы
А. В. С).
5.1.9 Планирование менеджмента конфигурации ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ
В план разработки ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен включить или
дать ссылки на информацию о менеджменте конфигурации ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ. Эта
информация должна содержать или ссылаться:
a) на классы, типы, категории или списки элементов, подлежащих управлению;
b
) ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ и ЗАДАЧИ по менеджменту конфигурации ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕ
НИЯ;
c) организационную структуру (структуры), отвечающие за осуществление менеджмента конфи
гурации ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ и ДЕЯТЕЛЬНОСТИ:
d) их взаимосвязь с другими структурами, такими как разработка или техническая поддержка
ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ;
e) случаи, когда элементы должны находиться под управлением конфигурации;
0 случаи, когда следует использовать ПРОЦЕСС решения проблем (классы
А. В, С).
5.1.10 Поддержка элементов, подлежащих управлению
Элементы, подлежащие управлению, должны включать в себя инструменты, элементы или пара
метры, используемые для разработки ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ,
которые могут воздействовать на ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ (клас сы
В. С).
Примечание — Примеры подобных элементов включают компиляторные/ассемблерные версии, создан
ные файлы, командные файлы и определенные параметры настройки сторонних устройств.
5.1.11 Управление ЭЛЕМЕНТАМИ КОНФИГУРАЦИИ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ до
ВЕРИФИКАЦИИ
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен запланировать размещение ЭЛЕМЕНТОВ КОНФИГУРАЦИИ под управ
ление документированного менеджмента конфигурации, прежде чем они будут ВЕРИФИЦИРОВАНЫ.
5.2* Анализ требований к ПРОГРАММНОМУ ОБЕСПЕЧЕНИЮ
5.2.1 Определенно и документирование требований к ПРОГРАММНОМУ ОБЕСПЕЧЕНИЮ в
зависимости от требований СИСТЕМЫ
Для каждой ПРОГРАММНОЙ СИСТЕМЫ к МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛИЮ ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен
определить и документировать требования ПРОГРАММНОЙ СИСТЕМЫ, исходя из требований уровня
СИСТЕМЫ (классы
А. В. С).
Примечание — Могут отсутствовать различия между требованиями ПРОГРАММНОЙ СИСТЕМЫ и тре
бованиями СИСТЕМЫ, если СИСТЕМА ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ является отдельной СИСТЕМОЙ (соз
дается только программное обеспечение).
5.2.2 Содержание требований к ПРОГРАММНОМУ ОБЕСПЕЧЕНИЮ
Как применимые и подходящие в отношении ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ
ИЗДЕЛИЙ ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен включать в требования к ПРОГРАММНОМУ ОБЕСПЕЧЕНИЮ.
а) требования к потенциальным возможностям и функциональности.
Примечание 1— Примеры включают в себя:
- эксплуатационные характеристики (например, цели ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ, координация
требований):
8