ГОСТ Р МЭК 62304—2013
3.31 ЗАДАЧА (TASK): Отдельная часть работы, которую необходимо выполнить.
3.32 ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТЬ (TRACEABILITY): Степень, до которой может быть установлена
взаимосвязь между двумя или более результатами (продуктами) ПРОЦЕССА разработки.
(IEEE 610.12:1990]
3.33 ВЕРИФИКАЦИЯ (VERIFICATION): Подтверждение на основе представления объективных
свидетельств того, что установленные требования были выполнены.
Примечание 1— Термин «верифицировано» используется для обозначения соответствующего статуса.
[ИСО 9000. определение 3.8.4]
Примечание 2 — При проектировании и разработке ВЕРИФИКАЦИЯ относится к ПРОЦЕССУ проверки
РЕЗУЛЬТАТОВ конкретной ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, чтобы определить соответствие требованиям, установленным кэтой
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ.
3.34 ВЕРСИЯ (VERSION): Идентифицируемый отдельный вариант ЭЛЕМЕНТА КОНФИГУРАЦИИ.
Примечание 1 — Изменение ВЕРСИИ ПРОГРАММНОГО ПРОДУКТА, приводящее к появлению новой
ВЕРСИИ, требует действий по управлению конфигурацией ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ.
Примечание 2 — Заимствовано из ИСО/МЭК 12207. определение 3.37.
4* Общие требования
4.1* Система менеджмента качества
ИЗГОТОВИТЕЛЬ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ должен быть
способен продемонстрировать его соответствие требованиям потребителя и применимым регулирую
щим требованиям.
Примечание 1 — Демонстрация этой способности может быть осуществлена с помощью СИСТЕМЫ
менеджмента качества, которая соответствует следующим требованиям:
- ИСО 13485 (раздел 7). или
- национальному стандарту на систему менеджмента качества, или
- системе менеджмента качества, требуемой национальным регулированием.
Примечание 2 — Руководство, как применить требования менеджмента качества к ПРОГРАММНОМУ
ОБЕСПЕЧЕНИЮ, можно найти в ИСО/МЭК9003 (11].
4.2’ МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен применять ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА в соответствии с
ИСО 14971.
4.3 Классификация ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ в отношении БЕЗОПАСНОСТИ
а)Каждой ПРОГРАММНОЙ СИСТЕМЕ ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен присвоить класс БЕЗОПАСНО
СТИ
(А, В
или С) согласно возможным воздействиям на пациента, пользователя или иных лиц. исходя
из ОПАСНОСТИ, возникновению которой может способствовать СИСТЕМА ПРОГРАММНОГО ОБЕ
СПЕЧЕНИЯ.
Классы БЕЗОПАСНОСТИ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ должны быть разделены по степени
тяжести следующим образом:
- класс
А:
Невозможны никакие травмы или ущерб здоровью;
- класс
В:
Возможны НЕЗНАЧИТЕЛЬНЫЕ ТРАВМЫ.
- класс С: Возможны СЕРЬЕЗНЫЕ ТРАВМЫ или смерть.
Если ОПАСНОСТЬ может происходить из-за отказа в работе ПРОГРАММНОЙ СИСТЕМЫ, то ве
роятность такого отказа должна быть принята как стопроцентная.
Если РИСК смерти или СЕРЬЕЗНОЙ ТРАВМЫ, проистекающий от отказа ПРОГРАММНО
ГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ, впоследствии уменьшается до допустимого уровня (как определено в ИСО
14971) с помощью аппаратных мер УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ или снижением последствий отка
за. или снижением вероятности смерти или СЕРЬЕЗНОЙ ТРАВМЫ, являющейся
результатом этого отказа, класс БЕЗОПАСНОСТИ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ может
быть снижен с С до
В.
и если РИСК НЕЗНАЧИТЕЛЬНОЙ ТРАВМЫ, проистекающий от отказа
ПРОГРАММНОГО
5