ГОСТ Р МЭК 62304—2013
Сшадершшнедкшкт
мадщинпнхмютнй
HD0140712007,
ИС013405:2003
Создаютоанмудляраздавали
HiffpiIу >~Й| ИГ^ГЦ!й
t
Опшлфгне прересеы
издалий
ВДИВ2304
СтжХРфШ
производства
ИвДЯ|*«ЭСКХИДОЛI*
м акам ом ,
U3K61010-1
IVmwrr кошролм упзмжа
дляизготовлениябпопасшк
мядмфшоюосизделий
Прадооташявтподобны»
yxnaieaiпараздайте
иnnmnpwi Старпарад
програжиедслгоы
3
ДруГИвЯСЛ>«И1М
информации
М3 К/ИС012070,
МЭК
01
ВОЯ- ,
ИЭЮИООвОООЗиг.д.
Прадостжапаотдополмлвгм*
рупводтдо принципы, методы
и г.я , ^торьаумОгут быть
ИСПОПкШМНЫ
Рисунок С.1 — Взаимосвязь ключевых стандартов на МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ с настоящим стандартом
С.2 Взаимосвязь с ИСО 13485
Настоящий стандарт требует, чтобы ИЗГОТОВИТЕЛЬ использовал систему менеджмента качества. Когда
ИЗГОТОВИТЕЛЬ использует ИСО 13485 [7], требования настоящего стандарта непосредственно связаны с требо
ваниями ИСО 13485, как это показано в таблице С.1.
Таблица С.1 — Взаимосвязь с ИСО 13485:2003
Раадел/пункт настоящего стандарта
Соответствующий пункт ИСО 13485:2003
5.1 Планирование разработки ПРОГРАММНОГО ОБЕ
СПЕЧЕНИЯ
7.3.1 Планирование проектирования и разработки
5.2 Анализ требований к ПРОГРАММНОМУ ОБЕСПЕ
ЧЕНИЮ
7.3.2 Входныеданные для проектированияи разработки
5.3 Проектирование АРХИТЕКТУРЫ ПРОГРАММНО
ГООБЕСПЕЧЕНИЯ
—
35